Administrador de ensayos clínicos

Después de repasar las funciones de CTA y revisar las BPC y la legislación europea y española, se ahondará en el valor añadido que puede aportar un CTA experimentado a un equipo de investigación clínica.

• Visión general de las funciones de CTA.
• Buenas prácticas clínicas de la ICH.
• Legislación Europea aplicable a ensayos clínicos, procedimiento armonizado (directiva).
• Legislación Española relativa a ensayos clínicos.
• Proceso de solicitud de autorizaciones a comités y agencia, incluso la VHP.
• Gestión optimizada de los contratos con los centros de investigación.
• Gestión de las Sop y la formación en las mismas.
• Gestión del archivo del personal de investigación clínica.
• Gestión y control de calidad de archivos del estudio y de los centros.
• Preparación a inspecciones y auditorías.
• Gestión del material de los centros investigadores.
• Traducción y adaptación de documentos, gestión de proveedores.
• Gestión de pagos a los centros.
• Comunicación con el equipo investigador.