Auditoría Gmp' S

Programa
1ª Jornada

9.30 Introducción a la Auditoría GMP’s

Un análisis inicial de los aspectos teóricoprácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o externas basadas en requisitos GMP

Las auditorías en el sistema GMP: requisitos GMP, principios básicos de aplicación y casuísticas

Tipos de auditorías y finalidad

La guía ICH Q10 y su influencia en las auditorías: contenido y aspectos críticos a considerar
•GMP vs. ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10

La gestión de las auditorías. Planificación, registro e informes

Metodología general de las auditorías: plan de auditoría, herramientas y norma ISO 19011

Auditorías y CAPA: tendencias actuales para el diseño y seguimiento del sistema de acciones correctivas y auditorías

11.30 Café

12.00 Tipos de Auditorías

Un análisis diferencial de los aspectos a considerar en los diferentes tipos de Auditorías GMP’s

Auditorías a fabricantes de sustancias activas
•Revisión del marco legal y responsabilidades
•Profundización en el conocimiento de la Parte II de EU GMP (ICH Q7A)

14.00 Almuerzo

15.30 Auditorías a fabricantes de excipientes
•Revisión del marco legal y responsabilidades. Normas y guías de referencia
•IPEC – PQG. 2006. Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
•USP [1078] Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients

Auditorías a fabricantes de material de acondicionado primario
•Revisión del marco legal y responsabilidades. Normas y guías de referencia
•ISO 15378: 2006. Primary Packaging Materials for Medicinal Products – Particular Requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Auditorías a suministradores: instalaciones, equipos, sistemas informatizados, servicios técnicos

17.30 Fin de la 1ª Jornada

2ª Jornada

9.30 El contenido de las Auditorías en Producción

La identificación de todos los puntos a incluir en la Auditoría GMP’s

Organización y equipo de personas

Gestión de calidad

Gestión documental
•PNT
•Documentos maestros
•Batch records

Instalaciones y servicios
•Mantenimiento
•Flujo
•Cualificaciones

Equipos
•PNT
•Registros
•Cualificación
•Validación

Procesos
•Documentación
•Validación

Sistemas informatizados
•Registro
•Firmas electrónicas

Procedimiento de Control de Cambios

Gestión de Materiales

Desviaciones y no-conformidades (CAPA)

Control de calidad
•Procedimientos
•Equipos
•Gestión de OOS
•Emisión de resultados

Liberación de lotes

Envíos

Gestión de reclamaciones, devoluciones y retiradas

11.30 Café

12.00 Desarrollo de la auditoría: la ejecución del Plan de Auditoría GMP’s

Un análisis de los puntos críticos en la realización de la Auditoría

Metodología de la auditoría
•Establecimiento de objetivos y criterios de aceptación
•Elaboración de agenda y contacto con el suministrador
•Desarrollo de la auditoría.
Reunión de presentación. Intercambio de información
Ratificación de objetivos y agenda
Revisión e inspección de la documentación, instalaciones y procesos relacionado
Reunión final
•Elaboración del Informe de auditoría
•Seguimiento post auditoría. Comunicación al auditado y plan correctivo

Preparación ante una auditoría
•Planificación de la inspección
•Preparación de la documentación
•Comportamiento del personal
•Acompañamiento del inspector
•Hábitos que despiertan sospechas
•Lo que sí debe hacer
•Lo que no debe hacer
•Consejos útiles en general

Ejemplos de situaciones complejas: auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales (estériles, antibióticos, oncología, biotecnología), fabricación de lotes para ensayos clínicos

14.00 Almuerzo

15.30 Workshop: Análisis de riesgos en la planificación de la auditoría
•Workshop: revisión de casos prácticos y “role play”
•Evaluación del riesgo, criticidad y acciones correctivas
17.30 Fin de la 2ª Jornada y clausura del seminario


Por qué asistir

Objetivos del Seminario
Con el objetivo de obtener una metodología eficaz que le garantice la calidad y rigor de sus Auditorías GMP, en nuestro seminario:
+ Revisará el marco legal y responsabilidades de fabricantes de excipientes, material de acondicionado y suministradores
+ Identificará qué aspectos del procedimiento de control de cambios, desviaciones y no-conformidades deben considerarse dentro del proceso de auditoría
+ Averiguará cómo elaborar un informe de auditoría de forma sencilla
+ Analizará qué debe hacerse y qué no ante una auditoría
+ Conocerá los aspectos específicos para productos estériles, antibióticos, oncología y biotecnología
+ Revisará casos prácticos sobre evaluación del riesgo, criticidad y acciones correctivas