Buenas prácticas de manufactura en la industria farmacéutica

Euran

US$ 125 - (98 )
IVA inc.
¿O prefieres llamar ahora al centro?

Información importante

  • Curso
  • Nivel básico
  • Online
  • 24 horas de estudio
  • Duración:
    8 Semanas
  • Cuándo:
    A elegir
Descripción

Una vez terminado y aprobado el curso el participante se encuentra en condiciones de diseñar y trabajar en la implementación de un sistema de gestión adecuado y acorde a las buenas prácticas de manufacturas. También podrá determinar cuales son los elementos de organización de un laboratorio que necesitan revisión y mejora a efectos de la aprobación de las GMP.
El curso se dirige a personal de laboratorios de producción, profesionales y estudiantes de carreras afines.

Información importante

Requisitos: No presenta requisitos educativos de admisión.

Certificado de asistencia otorgado por Euran

Instalaciones y fechas

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación
A elegir
Online

¿Qué aprendes en este curso?

Diseño y Organización de Laboratorios Farmacéuticos
GMP Farmacéuticas
Calidad en laboratorios
Laboratorios farmacéuticos
Garantía de Calidad

Profesores

Eduardo Uran
Eduardo Uran
Ingeniero

Ingeniero en Sistemas Ingeniero Especialista ambiental Experto en Calidad, Normas ISO y Gestión de Laboratorios Especialista en Innovación Tecnológica y Desarrollo Organizacional Amplia experiencia en Sistematización de Organizaciones e Implementación de Sistemas de actualización tecnológica. Experiencia en diseño de laboratorios y organización para la aprobación de GMP.

Temario

Hemos subdividido el contenido de las GMP en tres partes, a saber:


1. Filosofía de las GMP y elementos esenciales

Se subdivide a su vez en 3 módulos, Conceptos básicos, Recursos y Aseguramiento, en esta primer parte se tratán todos los conceptos, elmentos y acciones que son de existencia elemental para poder desarrollar la organización y gestión de un laboratorio de manera de asegurar el cumplimiento de los requisitos de las GMP.

El sistema de calidad que queda consituido en las exigencias de las buenas prácticas se verá plasmado en los procesos de producción y control de calidad, procesos que asegurarán bajo determinadas pautas productivas la seguridad en el producto final entregado en el cliente, estos procesos, como cualquier otro se asienta y sustenta sobre la base de elementos confiables y sólidos, estos elementos son los que se revisan en la primer parte del curso.

Aseguramiento de la calidad, callificación y validación, materiales, equipos e instalaciones, personal, sanitización son algunos de estos elementos tratados en esta primer parte.

2. Documentación

La documentación representa en todo sistema de gestión, ya sea de la calidad, ambiental, seguridad, y también, claro está en las GMP de producción el material apropiado que entrega y preserva la solidez del sistema en sí, es virtualmente imposible lograr la implementación de un sistema de gestión, lograr la consolidación y el mantenimiento del mismo, sin la adecuada documentación. Todo el sistema de GMP se asienta y mantiene sobre la base de la documentación, la frase más contundente y sencilla que lo representa es la afirmación finalmente correcta y apropiada: “Si no está documentado no se hace, si no está registrado no se hizo”.

Esta frase es al final de todo camino la que establece la realidad de la existencia de un sistema consolidado sobre las exigencias de las GMP, atendiendo a esta frase lograremos sin lugar a dudas certificar nuestro laboratorio.

3. Procesos y Normas GMP

Finalmente llegamos a la etapa de desarrollar el modelo de trabajo del laboratorio, y el mismo deberá respetar una serie de exigencias, requisitos y condiciones. En esta tercera parte del curso revisaremos estas condiciones, estos requisitos de manera de conocerlos y poder ordenar los propios esquemas de trabajo de producción, almacenamiento, traslado y todo otro proceso que se involucre directa o indirectamente con la calidad final del producto entregado al paciente, asegurando que todo el camino se ha recorrido adecuadamemnte, que se ha logrado la calidad, la homogeneidad de producción, y la trazabilidad necesaria para considerar a nuestro laboratorio un laboratorio con la confiabilidad requerida por las normas.

Lograremos implantar sin duda las GMP en nuestros procesos.


Parte 1

Filosofía de las GMP y Elementos Esenciales

Introducción

Módulo 1 - Aspectos Generales

Conceptos Iniciales

Vocabulario y Definiciones

Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.

Ámbito de aplicación.

Módulo 2 - Aseguramiento de la Garantía de Calidad

Principio

Condiciones Básicas

Responsabilidad del fabricante

Conceptos de BPM

Sanitización e Higiene

Personal

Instalaciones

Equipos

Validación

Calificación y Validación

Calificación

Diseño

Instalación

Operación

Procesos

Validación de Procesos

Validación de Procesos

Validación de Limpieza

Revalidación

Planificación de la Validación

Documentación

Reclamos y retiros del mercado

Principios

Reclamos

Retiros de Productos

Producción y análisis por contrato

Principios

Generalidades

Contratante

Contratista

Contrato

Autoinspección

Principios

Puntos de Autoinspección

Equipos

Frecuencia

Seguimiento

Auditorías de Calidad

Auditorías de Proveedores

Módulo 3 - Recursos

Personal

Principio

Generalidades

Personal Principal / Clave

Capacitación

Higiene

Instalaciones físicas

Equipos

Equipamiento

Materiales

Principio

Generalidades

Materia Prima

Materiales de Envasado

Productos Intermedios a Granel

Productos Acabados

Material Rechazado y Recuperado

Productos Retirados

Reactivos y Medios de Cultivo

Patrones de Referencia

Materiales Desechados

Parte 2 Documentación

Módulo 4 - Documentación

Generalidades

Documentos Requeridos

Rótulos

Especificaciones y Procedimientos de Análisis

Especificaciones para materias primas y material de acondicionamiento

Especificaciones para Productos intermedios y a granel

Especificaciones para productos terminados

Formula Maestra

Instrucciones de Acondicionamiento

Registros de Procesamientos de lote

Registros de acondicionamiento de lotes

Procedimientos Operativos Normatizados y Registros

Documentos

Procesos

Registros


Parte 3 GMP

Módulo 5 - Buenas prácticas de Manufactura en Producción

Principios

Generalidades

Contaminación cruzada y Bacteriane, Prevención

Operaciones de Procesado, productos intermedios y a granel

Operaciones de Envasado

Módulo 6 - Buenas Prácticas de Manufactura en Control de Calidad

Principio

Control de Materias Primas, Productos Intermedios y a granel y Productos terminados

Requisitos exigidos para pruebas de materias primas y envasado

Control durante el procesado

Productos Terminados

Examen de los registros de producción

Estudios de Estabilidad

Anexos:

Ejemplos de Registros

Documentos

Procedimientos

Información adicional

Este curso es un curso que por su contenido y salida laboral ha tenido numerosas consultas por parte de nuestros usuarios desde que fue publicado en Noviembre de 2008. 

El interés del centro es asegurar a sus alumnos una educación a su medida, con profesores siempre disponibles para resolver sus dudas.