Cómo Diseñar, Instalar, Validar y Mantener Zonas Limpias en el Sector Farmacéutico

Programa
1ª Jornada

SESION ESPECIFICA
Aprenda a desarrollar paso a paso el plan de ejecución del proyecto de construcción de una sala limpia

Desarrollo del Plan Integral de un proyecto de sala limpia. Procesos, contexto y metodología de gestión

Definición del ámbito y requerimientos del proyecto. Establecimiento de criterios para su inicio

Organización y diseño del proyecto Control y ejecución del proyecto Finalización del proyecto

Oriol Argemi Responsable de Business Development GRIFOLS ENGINEERING – GRUPO GRIFOLS

CASO I: La experiencia práctica de GRUPO URIACH

La climatización y el mantenimiento de las salas limpias en el sector farmacéutico
•Tipos de salas limpias
Flujo de aire turbulento
Flujo de aire laminar o tubular
•Tratamiento del aire para el control de la contaminación
Limpieza: uso de filtros de gran capacidad
Evitar la contaminación por la acción de la maquinaria
Evitar la contaminación por parte del personal: material (batas, mascarillas guantes, etc.)
Presión
•Elección de los materiales que forman parte de la sala limpia
Elección de materiales adecuados para evitar la contaminación de la sala operativa
Materiales que no emitan partículas
Materiales de fácil limpieza
•Humedad, temperatura y luminosidad
•El mantenimiento de las salas

Gabriel Durán Carreras Director de Operaciones GRUPO URIACH

CASO PRACTICO II: La experiencia práctica de LABORATORIOS ALCON

Validación de la sala limpia de acuerdo a los estándares de diseño
•Vida útil de la sala: control periódico de desviaciones respecto ala estándar inicial
•GMP
•FDA

Rogelio Cortés Lorás Técnico Responsable del Laboratorio de Microbiología y QA LABORATORIOS ALCON

Horario
Recepción y entrega de la documentación 9.15 h.
Seminario (1ª Parte) 9.30 h.
Café 11.30-12.00 h.
Seminario (2ª Parte) 12.00 h.
Almuerzo 14.00-15.30 h.
Caso Práctico I 15.30 h.
Caso Práctico II 17.00 h.
Fin de la Primera Jornada 18.30 h.


2ª Jornada

VISITAS GUIADAS
LACER en el Parc Tecnològic del Vallès

El Area Industrial de LACER, ubicada en el Parc Tecnològic del Vallès, engloba las actividades de Control de Calidad, Garantía de Calidad, Ingeniería, Logística, Medio Ambiente y Producción, formando todos ellos un equipo de más de 140 personas altamente cualificadas entre técnicos, responsables y operarios.

Las tecnologías y capacidades actuales de producción de la planta permiten una fabricación anual de: 1,200 millones comprimidos, 500 millones de cápsulas, 3,500 toneladas de semi-sólidos y 2,500 toneladas de líquidos.

La planta, construida bajo estrictos criterios GMP, está equipada con tecnología punta en el ámbito farmacéutico y cosmético. Tiene un total de 15.000 m2 construidos, y con espacio para ampliar hasta 30.000 m2.

La apuesta de LACER por esta planta de fabricación materializa la voluntad de ofrecer a sus clientes unos niveles de calidad y rigor muy por encima de la media del sector, manteniendo un riguroso control sobre unos competitivos costes industriales.

Actualmente el area Industrial de LACER fabrica para más de 20 clientes distintos en 3 continentes.

Horario de la Visita
Recepción de los asistentes 9.15 h.
Café 9.30 h.
Salida del hotel 9.45 h.
Llegada a la Planta 10.30 h.
Presentación de la compañía, instalaciones y zona de fabricación 10.45 h.
Visita guiada 11.00 h.
Salida de la Planta 12.30 h.

Presentación y visita guiada realizadas por:
José Fernández Director Industrial LACER
Carles Cirera Jefe de Planta LACER

Zonas a visitar:
Almacenes / Recepción
Fraccionamiento
Fabricación de sólidos
Area de Envasado
Fabricación de Semisólidos y líquidos
Laboratorios de Control de Calidad

GRUPO URIACH en Palau-Solità i Plegamans

Las nuevas instalaciones de Palau-Solità i Plegamans, provincia de Barcelona, suponen un enorme salto cualitativo y cuantitativo en la calidad tecnológica y productiva de la Compañía. Su estructura cuenta con un total de 30.000 m2 dedicados a la producción e investigación.

Actualmente más de 400 profesionales trabajan en la sede central cubriendo todas las áreas de una producción que puede llegar a los 100 millones de unidades por año.

Esto significa que Grupo Uriach es capaz, no sólo de asegurar una óptima cobertura de objetivos empresariales, sino además, de ofrecer un excelente servicio integral a otras compañías, basado en el desarrollo de proyectos de colaboración que pueden ser adaptados a las necesidades específicas de
cada cliente.

Los últimos avances tecnológicos aplicados a la construcción industrial permiten a Grupo Uriach disponer de una fábrica cuya estructura está totalmente aislada, facilitando a la vez cualquier intervención técnica desde el exterior de forma rápida y eficaz, sin afectar la calidad medioambiental de las zonas de producción y minimizando los tiempos de parada en estos procesos.

Horario de la visita
Almuerzo 13.00-14.30 h.
Llegada a la Planta 15.00 h.
Presentación de la compañía, instalaciones y zona de fabricación 15.15 h.
Visita guiada 15.30 h.
Salida de la Planta 17.30 h.
Llegada al hotel y Clausura del Seminario 18.00 h.

Presentación y visita guiada realizadas por:
Juan Carlos Gibert Moral Director Técnico GRUPO URIACH

Programa de la visita:
Recepción de los visitantes y presentación del Grupo Uriach
Repaso histórico del Grupo Uriach
Cuál es la composición del Grupo Uriach
Por qué nuevas instalaciones
Producción: maquinaria, procesos, nuevas tecnologías, características, peculiaridades, principales diferencias....

Zonas a visitar: Instalaciones de producción
Fábrica
Control de Calidad
Desarrollo
Logística

Por qué asistir

En estas jornadas Vd.
· Conocerá el desarrollo del Plan Integral de un proyecto de sala limpia
· Aprenderá los procedimientos de limpieza y desinfección de las zonas de ambiente controlado
· Identificará los puntos críticos del mantenimiento de zonas estériles
· Analizará la importancia del tratamiento del aire y de la elección de materiales en las zonas limpias para el control de la contaminación
· Descubrirá el proceso de validación de salas limpias y zonas asépticas

Quién debe asistir

Sector Farmacéutico
· Responsable de Ingeniería
· Responsable de Mantenimiento
· Respnsable de Producción
· Responsable de Garantía de Calidad
· Responsable de Operaciones
· Director Técnico
· Director de Fábrica
Ingenierías
· Director Comercial
· Director Técnico
· Responsable de Proyecto
Suministradores de instalaciones de Zonas Limpias
· Director Comercial
· Director Técnico
Suministradores de Cierres, Pavimentos, Puertas y Mobiliario específico para Zonas Limpias:
· Director Comercial
· Director Técnico