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Etnociencias y yagé

Autor: Hernàn Buitrago Ramirez
Curso:
7,50/10 (2 opiniones) |1394 alumnos|Fecha publicación: 02/03/2007
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Capítulo 9:

 Normas generales para los experimentos con seres humanos

En muchas investigaciones, especialmente en el área de la Salud y las ciencias sociales, es esencial la participación de Seres Humanos como sujetos experimentales.  La ética del investigador, así como de la institución que le patrocina deben tener presente siempre que el derecho y bienestar de los individuos estén debidamente protegidos, que los riesgos involucrados sean mínimos, comparados estos con el beneficio potencial del conocimiento que se pretende obtener y sobre todo el paciente debe ser prácticamente consciente de todo antes de aceptar su participación.

Los principios más aceptados en todo el mundo son los incluidos en la declaración hecha en Helsinki por la Asociación Médica Mundial; se han hecho adaptaciones de ellos en diferentes países e instituciones, éstos son  los que se deben seguir en el proceso de cualquier investigación que involucre humanos.

Los proyectos que involucren el uso de seres humanos deben garantizar por escrito los siguientes puntos:

1.      Que el paciente sea adecuadamente informado sobre los propósitos y alcances del estudio en cuestión.

2.      Que el paciente sea informado sobre las incomodidades explícitas y riesgos que se corren.

3.      Que esté, también informado de los beneficios esperados.

4.      Que sean informados que su consentimiento y participación puede ser retirada en cualquier momento.

Para dejar perfectamente documentado todo lo anterior lo mejor es la firma del paciente en un protocolo semejante al que se expone a continuación.

Autorización para el uso de procedimientos drogas, equipo con carácter investigativo por o bajo la dirección de....

I.                     Yo ________________ con documento de identidad ______________ por medio de la presente certifico mi consentimiento a participar voluntariamente en la investigación "Titulo del estudio", en el cual se usará "Nombre de la droga, procedimiento o Equipo".

II.                   La naturaleza y propósito del estudio y sus posibles complicaciones me han sido explicados y los tengo claros.  Estos incluyen:

_______________

_______________

_______________

Soy consciente que no se me puede asegurar el total éxito de lo que se pretende, y se están tomando todas las precauciones para asegurar mi bienestar y salud en todo momento.

Fecha _____________________________________

Firma del paciente ___________________________

Firma del testigo _____________________________

Firma del Responsable de la investigación _____________________________________

En el caso de usar drogas deben tenerse, previamente, muy claros los siguientes puntos:

·         Dosificación

·         Datos sobre seguridad animal

·         Datos sobre seguridad humana

·         Estimativo del balance riesgo/beneficio

De todas formas recuerde, que a pesar de tener autorización para la participación no es bien visto ni se considera ético reportar los nombres de los pacientes en sus informes de progreso ni en sus publicaciones formales.

También recuerde que para la financiación de su proyecto debe poseer la aceptación por la autoridad competente, comité sobre uso de humanos por ejemplo, de sus métodos/drogas, etc, que piensa usar.

En las investigaciones en ciencias sociales este punto representa un problema, pues se ha descrito el "efecto Hawthorne" o comportamiento diferencial que presentan los individuos cuando se saben sujetos de una investigación, muchos estudios han sido orientados a obviar esta situación.

EXPERIMENTOS CON SERES HUMANOS

Protección del individuo contra experimentos injustificados

Los problemas de derechos humanos que plantea la experimentación con seres humanos han cobrado creciente importancia en los últimos años en vista de que la medicina y la psicología modernas tienen cada vez un carácter más experimental.  Cuando los seres humanos se convierten en sujetos de experimentación, la obligación del médico o cirujano de ampliar los horizontes del saber entra en pugna con su deber de respetar la dignidad e integridad de la persona.  En lo esencial de ese dilema radica la siguiente cuestión:  ¿Cuándo puede una sociedad, activamente o por simple asentimiento, exponer a un daño a algunos de sus miembros en prosecución del propio bien de éstos, de otras personas o de la sociedad en general?

Los intentos por combatir la experimentación en el hombre y proteger la personalidad humana contra los peligros que entraña esa experimentación se han traducido en la formulación de códigos de deontología profesional destinados a orientar la investigación médica.  El primero de ellos fue el Código de Nuremberg de 19 de agosto de 1.947, una serie de diez principios relativos a los experimentos médicos redactada por un tribunal militar de los Estados Unidos.  Ese Código fue seguido de la Declaración de Helsinki, adoptados por la Asociación Médica Mundial en Septiembre de 1.945, Octubre de 1.949 y junio de 1.969 respectivamente.

La Declaración de Helsinki distingue entre la investigación clínica combinada con la atención profesional, por un lado, y la investigación no terapéutica, por el otro.  Algunos principios básicos se refieren a una y otra.  Así, en ambos casos, la investigación debe basarse en experimentos de laboratorio y con animales y realizarse únicamente por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico competente.  El objetivo debe guardar proporción con el riesgo inherente para el sujeto, riesgo que debe ser cuidadosamente estudiado.  Ha de ponerse especial cuidado cuando la personalidad del sujeto pueda alterarse con la administración de medicamentos u otros procedimientos experimentales.

En cuanto a la investigación clínica con fines no terapéuticos, la Declaración de Helsinki especifica que el consentimiento debe obtener generalmente por escrito una vez que el paciente haya sido informado por completo acerca de la naturaleza, el objeto y los riesgos de tal investigación.  Se hace hincapié en que el sujeto de la investigación clínica se encuentre en una condición mental, física y jurídica que le permita ejercer por completo su libre albedrío y retirar en cualquier momento en el curso de la investigación su permiso para que la investigación continúe.

La posición del médico que participa en procedimientos experimentales

El médico que interviene en procedimientos experimentales tiene que hacer frente al dilema planteado por las exigencias, a veces en pugna, de la experimentación y de la terapia.  Una de las primeras cuestiones que debe afrontar el investigador es la relativa a la validez científica del procedimiento experimental.  Sin embargo, la validez científica del procedimiento experimental no le dispensa de otras normas éticas.

Las normas éticas más importantes por las que debe guiarse el médico experimentador se enuncian en códigos de ética profesional, especialmente en el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki.  La primera y principal de ellas es el deber del investigador de obtener el consentimiento con conocimiento de causa del sujeto.

Los médicos deben ponderar cuidadosamente los riesgos que corren los pacientes durante los procedimientos experimentales a la luz de los beneficios previsibles que pueden resultar para ellos.  En el Código de Nuremberg se estipula que un experimento deberá disponerse en forma que se eviten todos los sufrimientos y daños innecesarios, tanto corporales como mentales.  No deberá llevarse a cabo experimento alguno cuando existan razones a priori para esperar que hay muerte o lesiones incapacitantes; la magnitud del riesgo que ha de admitirse no deberá pasar nunca de la que corresponda a la importancia humanitaria del problema que ha de resolverse por medio del experimento; deberán realizarse preparativos apropiados y facilitarse los medios adecuados para proteger al sujeto experimental contra cualquier posibilidad, por remota que sea, de lesiones, incapacidad o muerte.

En la Declaración de Helsinki se insiste en que no es posible realizar legítimamente investigaciones clínicas a menos que la importancia de los objetivos guarde proporción con el riesgo inherente para el sujeto; todo proyecto de investigación clínica debe ir precedido de una minuciosa evaluación de los riesgos inherentes comparados con los beneficios previsibles para el sujeto; ha de poner especial cuidado el médico que realice investigaciones clínicas en las que la personalidad del sujeto esté expuesta a alteraciones debidas a la medicación o al procedimiento experimental.

En los experimentos no terapéuticos los médicos contraen una responsabilidad especial.  En la Declaración de Helsinki se señala que, en las investigaciones clínicas puramente científicas, carentes de valor terapéutico para las personas sometidas a ellas, el médico tiene el deber de actuar en todo momento como protector de la vida y la salud de esas personas, cuidando en particular de obtener un consentimiento con conocimiento de causa; el investigador debe respetar el derecho de todo individuo a salvaguardar su integridad personal, especialmente si hay una relación de dependencia entre el sujeto y el investigador; este último debe suspender la investigación cuando a su juicio el proseguirla puede resultar perjudicial para el sujeto.

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