Capítulo 5:

 Farmacología. Normativa y estándares sobre fármacos

1.6. Normativa y estándares

Hasta el siglo XIX, existían escasos estándares o recomendaciones que protegieran a la población del uso inadecuado de los fármacos. Los archivos de las instituciones reguladoras en materia de fármacos están repletos de ejemplos de los primeros medicamentos, como el aceite de serpiente de cascabel para el reuma, el tratamiento antiepiléptico para los espasmos, la histeria y el alcoholismo, y los reductores de grasa para obtener una figura esbelta. Muchos de ellos resultaron ser ineficaces a la vez que dañinos y, en los peores casos, contenían concentraciones elevadas de sustancias adictivas o peligrosas. Estaba claro que era necesaria una normativa sobre fármacos para proteger a la población.

El primer instrumento de normalización de uso extendido entre los farmacéuticos fue el formulario, una lista de fármacos y fórmulas farmacéuticas. En EE.UU., la primera publicación exhaustiva sobre normalización farmacológica, denominada la U.S. Pharmacopeia (USP), apareció en 1820. Una farmacopea es un compendio médico que recoge los estándares de pureza y concentración del fármaco, así como las instrucciones para su síntesis. En 1852, se fundó una asociación profesional de farmacéuticos de ámbito nacional denominada la American Pharmaceutical Association (APhA). De 1852 a 1975, dos compendios fundamentales establecían los estándares farmacológicos estadounidenses, la U.S. Pharmacopeia y el National Formulary (NF), elaborado por la APhA. La USP recogía todos los productos farmacéuticos, mientras el NF se centraba en sus componentes. En 1975, ambos se fusionaron en una única publicación, el U.S. Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF). El documento actual cuenta con unas 2.400 páginas que contienen 3.777 monografías de fármacos, repartidas en 164 capítulos. Las monografías oficiales así como las revisiones provisionales del USP-NF se difunden regularmente y la versión completa definitiva se publica cada 5 años. Actualmente, la etiqueta USP puede encontrarse en múltiples medicamentos y verifica la pureza y la cantidad exacta de los componentes del fármaco contenido en el recipiente. Se muestran algunos ejemplos de estas etiquetas en la figura 1.1.

Figura 1.1. Ejemplos de etiquetas USP. Fuente: Por cortesía de Novartis Pharmaceuticals Corporation y Mallinckrodt Pharmaceuticals.

A principios de los años noventa EE.UU. comenzó a desarrollar e imponer una normativa sobre fármacos más estricta, con el fin de proteger a la población. En 1902, la Biologics Control Act ayudó a normalizar la calidad del suero y otros derivados sanguíneos. La Pure Food and Drug Act de 1906 otorgó al gobierno el control del etiquetado de los medicamentos. En 1912, la Sherley Amendment prohibía la venta de fármacos cuya etiqueta contuviera información terapéutica fraudulenta que pretendiera engañar al consumidor. En 1938, el Congreso aprobó la Food, Drug, and Cosmetic Act, que supuso la primera ley que prohibía la venta de fármacos que no hubieran sido probados exhaustivamente antes de su comercialización. Posteriores enmiendas a esta ley exigieron a los laboratorios farmacéuticos demostrar la seguridad y la eficacia de cualquier fármaco antes de ponerlo a la venta en EE. UU. Como respuesta al aumento de la popularidad de los suplementos dietéticos, el Congreso aprobó el Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 en un intento por controlar la confusa información aportada por las empresas. La figura 1.2 muestra un breve resumen histórico de los principales acontecimientos ocurridos en EE.UU. en materia de normativa farmacológica.

FECHA	NORMATIVA, ESTÁNDARES E INSTITUCIONES REGULADORAS
1820	Un grupo de médicos elabora la primera publicación exhaustiva sobre normalización farmacológica, denominada la U.S. Pharmacopeia (USP).
1852	Un grupo de farmacéuticos funda una asociación profesional de ámbito nacional denominada la American Pharmaceutical Association (APhA). La APhA crea entonces el National Formulary (NF), una publicación unificada que se centra en los componentes del fármaco. La USP continúa existiendo para catalogar todas las sustancias y productos farmacéuticos.
1862	Se establece la Federal Bureau of Chemistry, durante el mandato del presidente Lincoln. Con el paso del tiempo y nuevas funciones, se irá convirtiendo en la Food and Drug Administration (FDA).
1902	El Congreso aprueba la Biologics Control Act para el control de la calidad del suero y otros derivados sanguíneos.
1906	La Pure Food and Drug Act otorga al gobierno el control del etiquetado de los medicamentos.
1912	La Sherley Amendment aumenta la seguridad de los medicamentos al prohibir la venta de fármacos cuya etiqueta contenga información terapéutica fraudulenta.
1938	El Congreso aprueba la Food, Drug, and Cosmetic Act, que supone la primera ley que prohíbe la venta de fármacos que no hayan sido probados exhaustivamente. En la actualidad, esta ley dispone que los laboratorios farmacéuticos deben presentar una solicitud de registro, el registro de nuevos fármacos (RNF), ante la FDA antes de la comercialización de un nuevo fármaco.
1944	El Congreso aprueba la Public Health Service Act, que cubre múltiples temas sanitarios incluyendo los productos biológicos y el control de las enfermedades transmisibles.
1975	La U.S. Pharmacopeia y el National Formulary anuncian su unión. La USP-NF se convierte en una única publicación estandarizada.
1986	El Congreso aprueba la Childhood Vaccine Act, que autoriza a la FDA a recabar información sobre los pacientes vacunados, a retirar productos biológicos y a recomendar sanciones civiles si no se respetan las directrices en materia de uso de productos biológicos.
1988	La FDA se convierte oficialmente en una división del U.S. Department of Health and Human Services.
1992	El Congreso aprueba la Prescription Drug User Fee Act, que impone a los fabricantes de fármacos no genéricos y productos biológicos el pago de tasas que se usarán para mejorar el proceso de evaluación de fármacos.
1994	El Congreso aprueba la Dietary Supplement Health and Education Act, que exige el claro etiquetado de los suplementos dietéticos. Esta ley otorga a la FDA poder para retirar los suplementos que supongan un riesgo significativo para la población.
1997	La FDA Modernization Act ratifica la Prescription Drug User Fee Act y supone el mayor esfuerzo de reforma del proceso de evaluación de fármacos desde 1938.

Figura 1.2. Resumen histórico de normativa, estándares e instituciones reguladoras.

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