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Capítulo 8:

 Proceso de autorización de fármacos o medicamentos. Cambios recientes

1.9 Cambios recientes en el proceso de autorización de medicamentos

El proceso de aislamiento o síntesis de un nuevo fármaco y de ensayos en células, animales y humanos puede llevar años. La solicitud de RNF puede incluir docenas de volúmenes de datos clínicos y experimentales que deben examinarse en el proceso de evaluación del fármaco. Algunas solicitudes contienen más de 100.000 páginas. Después de concluir todos los experimentos y reunir los datos clínicos, el proceso de evaluación de la FDA puede durar todavía varios años.

Los gastos derivados del desarrollo de un nuevo fármaco pueden suponer millones de dólares para el laboratorio farmacéutico. Un estudio reciente calculaba que el gasto de lanzar un nuevo fármaco al mercado rondaba los 802 millones de dólares. Estos laboratorios suelen criticar el proceso regulador y están ansiosos por acceder al mercado para recuperar los gastos derivados de la investigación y el desarrollo. La población también espera con impaciencia la llegada de nuevos fármacos, especialmente para enfermedades con una alta mortalidad. Aunque las críticas de los laboratorios farmacéuticos y de la población son, sin duda alguna, comprensibles (y en algunos casos justificadas), la prioridad esencial de la FDA es garantizar la seguridad de los fármacos. Sin una evaluación exhaustiva de los datos científicos la población podría verse expuesta a medicamentos peligrosos o ineficaces en el tratamiento de la enfermedad.

CONSIDERACIONES ESPECIALES

Impacto del gasto que suponen los fármacos prescritos en el anciano

Todos nos quejamos del elevado coste de los fármacos de venta con receta, pero este afecta particularmente a los ancianos. Es difícil ignorar los datos relativos a estos fármacos entre la población anciana.

Aunque los estadounidenses mayores de 65 años constituyen sólo el 13% de la población, acumulan alrededor del 34% de todas las recetas expedidas y el 40% de los fármacos de venta libre. Más del 80% de los ancianos toman diariamente al menos un medicamento de venta con receta. El anciano medio toma más de cuatro de estos medicamentos al mismo tiempo, además de dos fármacos de venta libre. Muchos de estos medicamentos, como los empleados en la hipertensión o las cardiopatías, se toman de forma permanente.

Dado que los pacientes ancianos suelen estar jubilados, la probabilidad de que tengan un seguro que cubra el gasto de estos medicamentos es menor que entre la población más joven. Con unos ingresos anuales fijos, muchos ancianos deben escoger entre comprar medicamentos o adquirir alimentos adecuados y material de primera necesidad. El gasto farmacéutico anual por anciano ha aumentado desde una media de 559 dólares en 1992 a más de 1.200 dólares en 2000. En 2005, el gasto en fármacos de venta con receta entre los pacientes ancianos se calculaba en al menos un 12% del total del gasto sanitario.

A principios de los años noventa, debido a la presión de las organizaciones de consumidores y de varios laboratorios farmacéuticos, el gobierno comenzó a plantearse cómo acelerar el proceso de autorización de un fármaco. Las razones identificadas para el retraso en este proceso incluían directrices anticuadas, comunicaciones inadecuadas y personal insuficiente para manejar el volumen de trabajo.

En 1992, directivos de la FDA, miembros del Congreso y representantes de los laboratorios farmacéuticos negociaron la Prescription Drug User Fee Act, que se pondría a prueba durante 5 años. Esta ley exigía que los fabricantes de fármacos y productos biológicos abonaran anualmente tasas en concepto de usuarios. Estos ingresos adicionales permitieron a la FDA contratar más personal y reestructurar su organización para manejar de forma más eficaz la evaluación de un mayor número de solicitudes. El resultado fue un éxito rotundo. De 1992 a 1996, la FDA aprobó el doble de fármacos al tiempo que reducía el período necesario para la evaluación a casi la mitad. En 1997, la FDA Modernization Act ratificó la Prescription Drug User Fee Act. Se contrataron alrededor de 700 empleados en el programa de fármacos y productos biológicos de la FDA y se recaudaron más de 300 millones de dólares en concepto de tasas a los usuarios.

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

Período de tiempo necesario para la autorización de nuevos fármacos

* Son necesarios alrededor de 11 años de investigación y desarrollo antes de que un fármaco pueda solicitar su evaluación por la FDA.

* Los ensayos clínicos de fase I suponen alrededor de 1 año y se realizan en 20-80 voluntarios sanos.

* Los ensayos clínicos de fase II duran alrededor de 2 años y se realizan en 100-300 voluntarios con la enfermedad.

* Los ensayos clínicos de fase III suponen alrededor de 3 años y se realizan en 1.000-3.000 pacientes en hospitales e instituciones sanitarias.

* De 5.000 sustancias químicas que se someten a los ensayos preclínicos, sólo cinco pasan a pruebas en humanos. De estos cinco posibles fármacos, sólo uno es finalmente autorizado.

* Desde que se aprobara en 1992 la Prescription Drug User Fee Act, más de 700 fármacos y productos biológicos han llegado al mercado.

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