Curso para comercializar artículos sanitarios

Productos Sanitarios

Invifor
Online

250 
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Información importante

  • Curso
  • Nivel intermedio
  • Online
  • 100 horas de estudio
  • Duración:
    6 Meses
  • Cuándo:
    A elegir
Descripción

"¿Te gustaría descubrir cómo funcionan las empresas de productos sanitarios? Si quieres formarte para poder trabajar en la vertiente más comercial de la Sanidad, éste es tu curso.

Conocerás las leyes de la Comunidad Europea que regulan el sector, pero también las que son específicas del Estado Español. Estudiarás qué productos están en fase de investigación y los que ya están en circulación, atendiendo a la normativa vigente.

Con este curso online te formarás en el proceso de creación, atendiendo a las investigaciones clínicas, los ensayos de medicamentos, el control de calidad de la producción y posteriormente con el producto.

Tendrás habilidades para solucionar los riesgos sanitarios y para adaptar los productos a las Directivas Comunitarias. La seguridad es indispensable en este trabajo y dominarás todas sus vertientes: reacciones cutáneas, alteración por contacto con otros materiales, alergias...

Tendrás conocimientos de Medicina Nuclear para detectar las alteraciones de los medicamentos y serás hábil para modificar los componentes y solucionarlo. Aprenderás también cómo esterilizar cualquier material para que cumpla los requisitos asépticos correspondientes.

Elaborarás la información de los productos siguiendo las directrices normativas y serás capaz de publicitarlos para que las ventas aumenten.

Información importante
Instalaciones y fechas

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación
A elegir
Online

Preguntas Frecuentes

· Requisitos

Conocimientos básicos de informática y de navegación por Internet. El alumno debe tener una dirección de correo electrónico individual. • Ordenador con procesador Pentium III o superior. Sistema operativo Windows 98 o superior. • Tarjeta gráfica con soporte para resolución de pantalla 1024 x 768 con 32K de profundidad de color. • Conexión a Internet. • Navegadores recomendados: Internet Explorer 7 o superior; firefox, google chrome • Tener instalado el programa Flash Player 7.0, la máquina virtual de Java y el programa Adobe Acrobat Reader.

· Titulación

12 créditos

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¿Qué aprendes en este curso?

Documentación sanitaria
Medicina legal
Seguridad nuclear
Evaluación de medicamentos
Salud animal
Seguridad de medicamentos
Obtención de marcado CE
Evaluación de la conformidad
Puesta en mercado de productos sanitarios
Importación de productos sanitarios
Distribución de productos sanitarios
Legislación europea
Legislación española
Etiquetado de productos
Esterilización
Medicina nuclear
Garantía de Calidad
Riesgos en los productos
Reacción a materiales
Seguridad Sanitaria
Productos de origen animal

Profesores

José Manuel Paredero Domínguez
José Manuel Paredero Domínguez
Director de formación de INVIFOR desde 2004.

Farmacéutico de la Escala Superior de Sanitarios Locales de Castilla La Mancha. Farmacéutico de Atención Primaria en Guadalajara del Servicio de Salud de Castilla La Mancha.

Temario

Tema 1. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea.

· Las directivas de nuevo enfoque y su relación con los productos sanitarios

· Orientaciones generales del nuevo enfoque

o Esquema de una directiva de «nuevo enfoque»

o Elementos principales

o Principio de reconocimiento mutuo en el mercado interior

o Sectores armonizados según el nuevo enfoque

· El papel de la normalización en Europa

o Organismos de normalización

· El enfoque legislativo de los productos sanitarios

· Funciones de la unión europea con los productos sanitarios

o Las áreas específicas de desarrollo de la UE con respecto a los productos sanitarios

· Los organismos notificados

o Función de los organismos notificados con los productos sanitarios

o Actuaciones del organismo notificado.

o Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados.

o Procedimiento del organismo notificado.

o Actuación de los organismos notificados en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

· Organismos de normalización

o CEN: Comité Europeo de Normalización

· Mecanismos de cooperación administrativa

o GHTF (Armonización Global Task Force):

o El Foro Internacional de Dispositivos Médicos Reguladores (IMDRF)

o Acuerdos de reconocimiento mutuo con productos sanitarios

Tema 2. La reglamentación de los productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios in vitro en la Unión Europea y en España.

· Características de la reglamentación de productos sanitarios

· Base legal

o Definiciones relativas a los productos sanitarios

o Clasificación de los productos sanitarios.

o Categorías de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

o Garantías sanitarias de los Productos sanitarios

o Requisitos esenciales

· Medidas comunitarias: el marcado CE

o Comercialización y puesta en mercado

o Distribución y venta

o Investigaciones clínicas

o Transacciones comunitarias y comercio exterior

· Actuaciones de las administraciones públicas

o Organismo notificado

o Inspección

· Sistema de vigilancia

o Tarjetas de implantación

o Medidas de protección de la salud

· Publicidad y exhibiciones

· Aspectos adicionales de la legislación española

Tema 3. La clasificación de los productos sanitarios: Reglas y criterios. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

· Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

· Ejemplos de productos frontera que son Productos Sanitarios

· Situaciones frontera con PSDIV

· El manejo de las dudas en la interpretación de la normativa y en la clasificación de productos sanitarios.

· Discrepancias en la clasificación de PS

· La clasificación de productos sanitarios

o Esquemas de clasificación

Tema 4. Investigaciones clínicas con productos sanitarios en UE y España: analogías y diferencias con ensayos medicamentos. Competencias de las Administraciones públicas. Normas de referencia. Sistema de Vigilancia de PS en UE y España. Redes alerta de PS en España, UE e internacional.

· Introducción

· Normativa aplicable

· Requisitos de investigaciones clínicas con ps

§ Requisitos éticos

§ Requisitos o Intervención de la admón. sobre las investigaciones clínicas con PS.

§ Consideraciones metodológicas

o Vigilancia de la calidad de ps en investigación.

o Competencias de las administraciones públicas

o El papel del organismo notificado en la evaluación de los datos procedentes de investigaciones clínicas

· Sistema de vigilancia de productos sanitarios

o Directrices europeas sobre la vigilancia de productos sanitarios

§ Sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios

§ Registro e Investigación de los Incidentes Adversos

§ Tarjetas de implantación

o Responsable de vigilancia en los Centros Sanitarios

o Redes de alerta de PS

o La base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED

Tema 5. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios. Sistema completo de garantía de calidad. Garantía de calidad de la producción. Garantía de calidad del producto. Normas de referencia.

· Calidad en Productos sanitarios y normas de referencia

o Requisitos de los sistemas de calidad para PS

o Responsabilidad de la dirección

o Requisitos de la documentación

o Gestión de los recursos

o Realización del producto

o Mediciones, análisis y mejora

o Procedimientos de evaluación de ps

o Sistema completo de garantía de calidad

o Garantía de calidad de producción

o Garantía de calidad del producto

o Normas de referencia

· Esterilización de productos sanitarios

o Introducción: ¿Qué es la esterilización?

· La norma ISO 14937 y cómo fabricar un producto sanitario estéril. Técnicas de validación y control

1 elementos del sistema de la calidad

1.1 Generalidades

1.2 Asignación de responsabilidades

1.3 Documentación y registros

2 caracterización del agente esterilizante

2.1 Generalidades

2.2 Agente esterilizante

2.3 Eficacia microbicida

2.4 Efectos sobre los materiales

2.5 Seguridad y el entorno

3 caracterización del proceso y del equipo

3.1 Generalidades

3.2 caracterización del proceso

3.3 Caracterización del equipo

4 definición del producto

5 definición de proceso

6 validación

6.1 Generalidades

6.2 Cualificación de la instalación

6.3 Cualificación de las operaciones

6.4 Cualificación del funcionamiento

6.5 Revisión y aprobación de la validación

7 monitorización y control de rutina

8 liberación del producto tras la esterilización

9 mantenimiento de la eficacia del proceso

9.1 Generalidades

9.2 Mantenimiento del equipo

9.3 Recalificación

9.4 Evaluación del cambio

· La norma UNE-EN 556 y sus partes: esterilización de productos sanitarios: requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "estéril".

o esterilización en condiciones asépticas.

o Áreas clasificadas y áreas controladas.

o Procesos de esterilización de productos sanitarios

· Normas de referencia.

Tema 6. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos por las Directivas Comunitarias. Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos en productos sanitarios, en productos sanitarios implantables activos y en productos sanitarios para diagnóstico in Vitro

· Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios

· Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos: la ISO 14971:2007.

· Introducción a la norma

· Objeto y campo de aplicación

· Requisitos generales para la gestión del riesgo.

· Procedimiento de análisis de los riesgos (etapas 1, 2, 3 de la figura 2)

· Valoración de los riesgos (etapa 4)

· Control de los riesgos (etapas 5 a 10)

· Valoración de los riesgos residuales globales (etapa 11)

· Informe de la gestión de los riesgos (etapa 12)

· Información posterior a la producción (etapa 13)

· Los posibles peligros que afectan a los productos sanitarios y sus factores contribuyentes

· El caso particular de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

· Particularidades para los productos sanitarios implantables activos.

Tema 7. Seguridad de productos sanitarios. Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética. Seguridad Biológica. Normas de referencia. Tecnologías de fabricación.

· La diversidad de los productos sanitarios.

· Requisitos esenciales: seguridad de productos sanitarios

· Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética

o Protección contra las radiaciones.

o Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con una fuente de energía.

o Medicina nuclear y radiaciones ionizantes

o La familia de normas UNE –EN 60601 sobre los equipos electromédicos y su compatibilidad electromagnética (EMC/CEN)

· Seguridad biológica de productos sanitarios: requisitos de Biocompatibilidad

o Propiedades químicas, físicas y biológicas.

o Infección y contaminación microbiana.

o Normas armonizadas relacionadas con la seguridad biológica

o Estudios de biocompatibilidad en la norma ISO 10993

· PS elaborados con materiales textiles

· PS elaborados con materiales poliméricos

· PS elaborados con látex:

· PS elaborados con metales

· PS elaborados con materiales cerámicos

· Seguridad y calidad en la fabricación y en la comercialización: el control de procesos y de producto terminado.

Tema 8. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Tecnologías de fabricación. Riesgos específicos asociados. Control de procesos.

· PS elaborados con materiales de origen animal

· Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

· Análisis y gestión del riesgo.

o Justificación del uso de tejidos o derivados de origen animal.

o Procedimiento de evaluación.

o Revisión de la evaluación.

· Evaluación de los productos sanitarios de la clase III por parte de los organismos notificados.

· Actuación de los Organismos Notificados en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

· Ensayos de control de calidad

Tema 9. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, manual de usuario. La publicidad de productos sanitarios

· El etiquetado, las instrucciones de utilización y el manual del usuario de un producto sanitario.

· Datos proporcionados por el fabricante.

· Particularidades de los productos sanitarios implantables activos

· Particularidades del etiquetado en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

· Requisitos para productos de autodiagnóstico.

· Información facilitada por el fabricante.

· Sistemas y normas de referencia internacionales.

· Símbolos armonizados utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios

· La publicidad de los productos sanitarios en España.

· Ferias y exposiciones

Tema 10. Prestación de productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud. Prestación de efectos y accesorios. Prestación ortoprotésica.

· Breve repaso de las prestaciones sanitarias y la cartera de servicios del SNS

· Cartera de servicios y productos sanitarios

o En atención primaria

o En atención especializada

· Cartera de servicios comunes de prestación farmacéutica.

o i. Los efectos y accesorios.

o ii. Participación económica de los usuarios:

Cartera de servicios comunes de prestación ortoprotésica.

Información adicional

Acreditado con 12 créditos por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid-Sistema Nacional de Salud.
El alumno dispone de 6 meses para hacer el curso a su ritmo. Se puede descrgar el material en formato pdf.


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