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Productos. Métodos y procesos de validación

Autor: Beatriz Soledad
Curso:
9,33/10 (3 opiniones) |3742 alumnos|Fecha publicación: 17/06/2009
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Capítulo 4:

 Métodos microbiológicos

MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

La importancia de la microbiología clínica, de alimentos, de productos medicinales, de la calidad del agua, entre otros, tiene su fundamento en que los microorganismos y sus productos, especialmente los componentes de la pared celular, las enzimas y las toxinas, pueden causar infecciones en humanos y animales.

Los productos medicinales deben ser particularmente seguros porque ellos usualmente son suministrados a personas enfermas, débiles y ancianos, que generalmente tienen el sistema inmune comprometido y no son capaces de responder a una infección severa.

Los métodos microbiológicos convencionales están basados en el cultivo y crecimiento sobre un agar, pudiéndose caracterizar a la colonia después de 24 horas de incubación. Los ensayos de Gram y los ensayos clásicos de identificación han sido exitosos en los últimos 150 años.

Los métodos encontrados en las farmacopeas consumen generalmente mucho tiempo; el ensayo de esterilidad toma 14 días, el crecimiento y detección de Mycoplasma, toma 35 días y el cultivo de la Mycobacterium toma 56 días. Es por ello que se presenta la necesidad de validar métodos alternativos, por lo general más rápidos, y se hace imprescindible demostrar que el método mida sólo eventos ciertos y no proporcione falsos positivos, por lo que es preciso plantearse y responder a las siguientes preguntas:

¿Está algo ahí? (Ensayo cualitativo)

¿Cuánto hay ahí? (Ensayo cuantitativo)

¿Qué hay? (Ensayo de identificación)

Otra dificultad surge porque en la USP 26, (2003), en el apartado (1225) relativo a "Validación de Métodos Alternativos" los documentos usan términos familiares como linealidad, robustez, límite de detección; sin embargo la definición de estos términos se relacionan mas con la química analítica, que con la microbiología. En consecuencia, los datos generados algunas veces son difíciles de interpretar. (Sutton, S. 2005).

En G-ENAC-04 (2002), se señala que la validación de los métodos de ensayo debe reflejar las condiciones reales de ensayo. Esto puede conseguirse utilizando productos contaminados naturalmente o productos inoculados con un nivel conocido de microorganismos contaminantes. El analista debe estar consciente de que la inoculación de una matriz con microorganismos contaminantes imita tan sólo de una manera parcial la presencia de contaminantes naturales. No obstante, a menudo es la mejor y la única solución disponible. La extensión de la validación necesaria dependerá del método y su aplicación.

El laboratorio debe validar los métodos normalizados aplicados a matrices que no se especifiquen en el procedimiento normalizado.

Los métodos de ensayo microbiológicos cualitativos, tales como aquellos en los que el resultado se expresa en términos de detectado/no detectado, y los procedimientos de confirmación e identificación, deben ser validados estimando, cuando sea apropiado, su especificidad, exactitud relativa, desviación positiva, desviación negativa, límite de detección, efecto matricial, repetibilidad y reproducibilidad.

En el caso de ensayos microbiológicos cuantitativos, debe considerarse la especificidad, sensibilidad, exactitud relativa, desviación positiva, desviación negativa, repetibilidad, reproducibilidad y el límite de cuantificación dentro de una variabilidad establecida y, en caso necesario, determinar cuantitativamente estos parámetros. Las diferencias debidas a las matrices deben tenerse en cuenta al analizar diferentes tipos de muestras. Los resultados deben evaluarse utilizando métodos estadísticos apropiados.

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