DIRECCIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Módulo I: Introducción al desarrollo clínico de un medicamento. Módulo opcional

Módulo II: Aspectos normativos avanzados aplicables a la gestión de proyectos de desarrollo clínico

• Cuestiones controvertidas del consentimiento informado
• Guías para el diseño y ejecución de EC en las primeras fases de desarrollo clínico.
• Aplicación de la LE de Protección de Datos en la Investigación Clínica más allá de los sujetos participantes.
• Aplicación de las ICH en las supra-agencias reguladoras.
• IND/IMPD versus IB.

Módulo III: La Gestión de un proyecto de investigación clínica: la planificación

• Selección de CROs: el punto de vista del promotor y el de la CRO.

Módulo IV: La Gestión de un proyecto de investigación clínica: ejecución y seguimiento

• El Project Plan y el Project Manager
• Gestión de Recursos Económicos
• Gestión del riesgo
• Gestión de recursos humanos

Módulo V: La Gestión de un proyecto de investigación clínica: evaluación

• La calidad en la actividad y en el proceso

Módulo VI: Habilidades directivas Módulo

VII: Modelos de negocio y de desarrollo clínico