Dissolution Testing

Programa

Requerimientos regulatorios
•Revisión de las normativas establecidas
•Punto de vista de las agencias
•Datos de disolución como soporte para variaciones
•Cambios de métodos de disolución

Ensayos de disolución según las Farmacopeas
•Requerimientos EP y USP
•Descripción instrumentos
•Cualificación y calibración
•Métodos relacionados

Validación de procedimientos de disolución
•Solubilidad y condiciones sink
•Factores críticos a considerar
Composición del medio
Temperatura
Sistema y velocidad de agitación
Duración
Toma de muestras

Establecimiento de especificaciones
•Normativas relevantes
•Clasificación biofarmacéutica
•Correlación IVIV
•Criterios básicos

Validación métodos de test de disolución
•Normativas ICH
•Parámetros a considerar
•Criterios a seguir
•Protocolo de transferencia

Cualificación y calibración instrumentos
•Procedimiento de cualificación
•Calibración mecánica
•Calibración química

OOS en el test de disolución
•Definiciones
•Sistemática a seguir
•Estrategias para evitarlos

Comparación de perfiles de disolución
•Proceso de disolución y variabilidad de los datos
•¿Qué se quiere comparar?
•Qué especifican las agencias
•Modelos de comparación

Horario
Recepción de los asistentes: 9.15
Apertura del seminario: 9.30
Café: 11.30 - 12.00
Almuerzo: 14.00 - 15.30
Fin de la Jornada: 18.30

Por qué asistir

Un programa formativo y práctico sobre Disolución donde tendrá la oportunidad de
· Conocer la normativa que regula el diseño y desarrollo de test de disolución
· Averiguar qué criterios seguir para cumplir con la farmacopea americana y europea
· Exactitud, precisión, robustez, etc... ¡Establezca si su desempeño analítico es el adecuado aprendiendo a validar sus procedimientos!
· Demostrar si sus métodos de test de disolución son completos, concisos y confiables
· Identificar mecanismos para controlar cualquier tendencia fuera de lo esperado que pueda afectar a la estabilidad de sus productos
· Profundizar en las utilidades de la metodología en el control de la fabricación