Distribución y Servicio Asistencia Técnica Equipos Electromédicos

Objetivo.
En este seminario se revisaran los requisitos aplicables a la distribucion de
productos sanitarios en España y al mantenimiento de productos
electromedicos
Dirigido a:
Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Responsables SAT, Directores
Comerciales, ...
Programa
9h30 Café bienvenida - presentacion asistentes
10h Inicio. Introducción
Requisitos productos sanitarios
-Directiva 93/42/CEE (RD 414/1996), 90/385/CEE (RD 634/1993)
-Directiva 2007/47 revisión RD 414/96. Plazos entrada en vigor
-Nuevo Reglamento Marcado CE:de "New Approach" a "New Legal Framework"
- Reglamento 765/2008.Decisión 768/08. Futuras revisiones:MDD RECAST
-Clasificación productos sanitarios. (cambios reglas) Nomenclator GMDN
-Marcado CE. Rutas: anexo II,V ... (cambios segun dir.2007/47)
-Evaluación conformidad Organismo Notificado
-Declaración de conformidad. Contenido según reglamento 768/2008
-Documentación que avala la conformidad. Comunicaciones a las AASS
Requisitos instalaciones distribuidor
-Licencia / Comunicación actividad distribución. Almacenes
-Técnico Responsable distribución. Funciones y responsabilidades
-Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485:2003 - ISO 9001:2008)
-Procedimientos normalizados de trabajo Distribución
-Instalación: puesta en marcha / validación / formación
-Validación Sistemas Informatizados. Guia GAMP 5
-Mantenimiento (preventivo / correctivo) de equipos electromédicos
-Gestión de riesgos ISO 14971:2007 en distribución
-Retirada de equipos al fin de su vida útil – RAEE
-Publicidad productos sanitarios del distribuidor
-Sistema de vigilancia. MEDDEV 2.12.1 rev 5 – 2007.
-Acciones correctivas en el mercado: FSN y FSCA (retiradas)
-Auditoria Entidad de Certificación
-Inspección AASS (¿qué me pedirán, que miraran?)
Servicio Asistencia Técnica equipos electromédicos
-Normativa:Circular_10-99-AEMPS-SAT, norma UNE-209001IN-2002-PSANI
-Nueva norma UNE EN 60601-1:2008. Cambios mas relevantes
-Norma UNE EN 61010-2-101 Requisitos de Seguridad para equipos IVD
-Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación UNE EN 62353:2008
-Ensayos seguridad: continuidad tierra, rigidez dieléctrica y fugas
-Mantenimiento áreas criticas EN-IEC-60364-7-710
-Conclusiones. Sumario
13h40 Coloquio - preguntas
14h Fin