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Módulo inicial.
Manejo de la plataforma WebCT
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MÓDULO I. Introducción a la investigación clínica.
Introducción
histórica. Fuentes de información científica. Documentación. Escritura
científica. Investigación preclínica. Genómica. Farmacogenética.
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MÓDULO II. Sistemas electrónicos de información.
Fundamentos
de los sistemas informáticos. Herramientas y recursos en Internet.
Estrategias de búsqueda de información. Contenidos de Internet
relacionados con la investigación clínica.
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MÓDULO III. Estadística y epidemiología
Estadística
descriptiva. Cálculo del tamaño muestral. Análisis de datos e
interpretación de resultados. Conceptos básicos de epidemiología.
Diseño de estudios de investigación. Metaanálisis.
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MÓDULO IV. Aspectos éticos de la investigación
Principios
fundamentales de la Bioética. Ética en la investigación clínica.
Comités éticos de investigación clínica. Medicina basada en la
evidencia.
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MÓDULO V. Ensayos clínicos I
Fundamentos
de los ensayos clínicos. Procedimientos en la investigación clínica.
Conceptos y figuras relevantes. Productos en fase de investigación
clínica (PEI). Tipos de ensayos. Fases. Periodo de lavado y
preinclusión. Aleatorización. Justificación y Objetivos. Selección de
pacientes. Tratamientos en estudio. Seguro. Hoja de información.
Consentimiento informado. Acontecimientos adversos. Retirada del
estudio. Confidencialidad. Ensayos clínicos en situaciones especiales:
Infancia, disminuidos, embarazo, 3ª edad. Anteproyecto de ensayo
clínico. Ensayos clínicos en Fase I. Farmacovigilancia en ensayos
clínicos. Notificación de acontecimientos adversos. Monitorización de
ensayos clínicos. CRD. Queries. Documentación. Visitas de
monitorización. La farmacia hospitalaria en los ensayos clínicos.
Entorno legal para el desarrollo de la investigación clínica.
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MÓDULO VI. Taller de ensayos clínicos I
Prácticas
tuteladas. Diseño, elaboración y evaluación de protocolos de ensayos
clínicos. Discusión.
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MÓDULO VII. Ensayos clínicos II
Ensayos
clínicos: de la teoría a la práctica. Puesta en marcha de un ensayo.
Sistemas de control de calidad. Farmacoeconomía. Desarrollo de
medicamentos. Ensayos clínicos multicéntricos. Terapia génica. Sistema
Español de Farmacovigilancia. Ensayos clínicos post-autorización.
Ensayos
clínicos en áreas terapéuticas específicas:
Biotecnología.
Cirugía cardiovascular. Digestología. Enfermedades infecciosas.
Neurología. Oftalmología. Oncología. Pacientes Críticos. Pediatría.
Técnicas y procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos. Trasplantes.
Urología.
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MÓDULO VIII. Taller de ensayos clínicos II
Elaboración
de un cuaderno de recogida de datos. Manejo de programas informáticos
básicos. Diseño de una base de datos. Monitorización y análisis
estadístico de ensayos clínicos. Discusión.
MetodologíaEl curso se desarrollará en
su totalidad a través de Internet, mediante la plataforma de teleformación
WebCT.
Los alumnos recibirán al comienzo del curso la formación necesaria para su
utilización.
El programa se compone de
8 módulos docentes
que se impartirán entre octubre de 2006 y diciembre de 2007. Los
contenidos correspondientes cada uno de los módulos se irán colocando
periódicamente en la plataforma para que el alumno los descargue a su
ordenador y trabaje con ellos.
Los alumnos deberán participar en todas
las actividades programadas y realizar los trabajos y evaluaciones que se
les vayan indicando como requisito imprescindible para obtener la
titulación. Los últimos módulos son eminentemente prácticos y contemplan,
entre otras actividades, la elaboración y evaluación de un protocolo de
ensayos clínicos o el diseño de una base de datos.
El
profesorado del curso estará permanentemente a disposición de los alumnos
a través del correo electrónico para atender todas sus dudas y cuestiones.
Los alumnos dispondrán además de foros y listas de distribución en los que
comunicarse con sus compañeros.
EVALUACIÓN:
La
Comisión Académica valorará las tareas realizadas por los alumnos a lo
largo del Curso, entre ellas, la participación en las discusiones y foros
de debate y la respuesta a los ejercicios propuestos por los profesores.
En
el Taller de ensayos clínicos I, cada alumno realizará el planteamiento,
diseño, elaboración, y presentación de un protocolo de ensayo clínico;
asimismo los alumnos deberán evaluar una serie de protocolos de ensayos
clínicos, seleccionados entre los realizados por sus compañeros según los
procedimientos establecidos en el curso.
En el Taller II, cada alumno
completará su protocolo diseñando un cuaderno de recogida de datos (CRD) y
una base de datos en sistema MS-
Access; ésta debe recoger aquellos
aspectos o detalles del ensayo que servirían para su análisis estadístico.
Además todos los alumnos llevarán a cabo la monitorización de otros
ensayos clínicos, sobre los que realizarán el análisis estadístico y de
resultados, y extraerán las conclusiones oportunas.
CRÉDITOS:
56DIRECCIÓN DEL CURSO: Dr. Antonio Hevia
Alonso JEFATURA DE ESTUDIOS: Dr.
Francisco J. López Valpuesta
