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Ensayos clínicos

DELENA
A Distancia

189 
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Información importante

  • Curso
  • A distancia
  • 250 horas de estudio
  • Duración:
    Flexible
  • Cuándo:
    A elegir
Descripción

Delena Formación te ofrece un curso con una carga lectiva de 250 horas en modalidad a distancia con el que aprenderás todo lo que siempre quisiste conocer para planificar y dirigir Ensayos clínicos con todas las garantías de fiabilidad y seguridad.
Esta formación incluida en el catálogo de emagister.com te proporciona el apoyo de nuestros tutores especializados con los que podrás contactar por teléfono o por correo electrónico para resolver tus dudas y ampliar conocimientos.
Si estás interesado en conocer más detalles sobre cualquier aspecto de este curso, podrás conseguirlos haciendo clic en el botón de “pedir información” que emagister.com incluye en la página de descripción. De esta forma, podrás ponerte en contacto con Delena Formación.

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Instalaciones y fechas

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Preguntas Frecuentes

· ¿A quién va dirigido?

A todo tipo de personas, con conocimientos previos de esta materia como a los que quieran acercarse por primera vez a esta disciplina, con independencia de la edad.

· Requisitos

Este programa formativo no tiene requisitos previos.

· Titulación

Ensayos clínicos

· ¿Qué distingue a este curso de los demás?

Somos especialistas en formación a distancia, online y con prácticas. Contamos con el reconocimiento de instituciones de gran prestigio como la ESSSCAN, la FPEF y la URJC, entre otras.

· ¿Qué pasará tras pedir información?

Nuestros asesores de formación, después de recibir tu solicitud, se pondrán en contacto contigo vía telefónica para explicarte y asesorarte en todo lo necesario.

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¿Qué aprendes en este curso?

Farmacogenómica
Ensayos clínicos
Ensayo clínico
Medicamentos
Metodología
Calidad
Protección
Participantes
Consentimiento informado
Inspecciones de ensayos
Ensayos con medicamentos
Farmacovigilancia
Salud
Fármacos
Farmacología
Pruebas
tests
investigación

Profesores

Delena Formacion
Delena Formacion
Profesor titulado

Temario

Tema 1. Ensayos clínicos con medicamentos: características metodológicas y evaluación de la calidad

1.1. Introducción
1.2. Definición de ensayo clínico
1.3. Fundamentos de los ensayos clínicos controlados
1.4. Predeterminación del tamaño de la muestra
1.5. Aleatorización
1.6. Enmascaramiento
1.7. Tipos de ensayos clínicos según el diseño
1.8. Tipos de ensayos clínicos según la fase del estudio
1.9. Tipos de ensayos clínicos según el objetivo del estudio
1.10. Pasos para realizar un ensayo clínico: el decálogo del ensayo clínico
1.11. Evaluación de la calidad de los protocolos de ensayos clínicos

Tema 2. Protección de los sujetos participantes. Postulados éticos en la investigación con seres humanos. Ensayos con menores e incapaces

2.1. La investigación con y en seres humanos: evolución de la investigación científica médica
2.2. El Código de Nuremberg
2.3. La Declaración de Helsinki
2.4. El informe Belmont, 1978
2.5. El Convenio de Oviedo
2.6. El Tratado por el que se establece una Constitución para Europa
2.7. La investigación científica médica y el ordenamiento jurídico español: justificación teórica
2.8. La Constitución española y la investigación científica médica
2.9. La regulación concreta de los ensayos clínicos con medicamentos en España

Tema 3. El consentimiento informado, la intimidad y la confidencialidad de los datos del paciente en los ensayos clínicos, con especial referencia a las obligaciones en materia de protección de datos personales

3.1. El consentimiento informado
3.2. Intimidad y confidencialidad de los datos de salud

Tema 4. Funciones, acreditación, composición y normas generales de funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica (art. 10, 11, 12, 13 y 14 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos)

4.1. Introducción
4.2. Breve resumen histórico-normativo

Tema 5. Los CEIC: el dictamen en los ensayos unicéntricos y multicéntricos, y los aspectos económicos de los ensayos clínicos

5.1. Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 9)
5.2. Requisitos para la realización de ensayos clínicos (Artículo 15)
5.3. Iniciación del procedimiento (Artículo 16)
5.4. Criterios de evaluación para la emisión del dictamen (Artículo 17)
5.5. Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos y multicéntricos (Artículos 18 y 19)
5.6. Aspectos económicos del ensayo clínico (Artículo 30)
5.7. Análisis de situación (8 meses de experiencia)

Tema 6. Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso
humano

6.1. Introducción
6.2. Marco legal
6.3. Tipos de inspecciones de ensayos clínicos
6.4. Procedimiento general en las inspecciones de ensayos clínicos
6.5. Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los centros de investigación
6.6. Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los promotores
6.7. Consecuencias de las inspecciones de ensayos clínicos

Tema 7. Normas de buena práctica clínica en los ensayos clínicos

7.1. Introducción
7.2. Concepto de promotor y ¿quién puede ser promotor de un ensayo clínico?
7.3. Concepto de investigador y equipo investigador
7.4. Obligaciones del investigador
7.5. Concepto y obligaciones del monitor de ensayos clínicos
7.6. Archivo de la documentación de los ensayos clínicos
7.7. Publicaciones de los ensayos clínicos
7.8. Ensayos clínicos en quimioprevención
7.9. Aspectos clave en los ensayos en prevención

Tema 8. Aspectos generales sobre farmacovigilancia en España

8.1. Introducción
8.2. Glosario terminológico en farmacovigilancia
8.3. El análisis de los riesgos en farmacovigilancia
8.4. Gestión del riesgo en farmacovigilancia

Tema 9. Farmacogenómica: aplicación en cáncer

9.1. Introducción
9.2. Farmacogenética y farmacogenómica
9.3. Aplicación de la farmacogenómica y de la farmacogenética en el cáncer de colon
9.4. Farmacogenómica en el tratamiento de los tumores cerebrales
9.5. Conclusiones

Apéndice. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos


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