Entorno Ético y Legal de la Investigación Biomédica V

CURSO ENTORNO ÉTICO Y LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA V

1. ÉTICA Y DERECHO EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Orígenes de la bioética. Códigos éticos en investigación clínica: Antecedentes históricos. Declaración de Nuremberg, Helsinki. El Informe Belmont. Los principios fundamentales de la bioética. Las circunstancias y las consecuencias. La deliberación en bioética. La ética en los Comités de Ética en Investigación Clínica.

2. ENTORNO LEGAL PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN: Legislación internacional y del entorno europeo. Legislación española. Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Código de conducta profesional. Real Decreto 223/2004. Ley de Autonomía del paciente. Protección de datos. Cesión de propiedad intelectual e industrial. Aspectos de los ensayos que incluyen determinaciones genéticas.

3. SITUACIONES ESPECIALES: Uso del placebo. Uso compasivo y medicamentos huérfanos.

4. PROCESO DE COMERCIALIZACIÓN DE UN FÁRMACO: Proceso de desarrollo de un nuevo fármaco. Una introducción a la gestión de proyectos. Agencias reguladoras. Estructura de la Agencia Española del Medicamento. Documentos requeridos por las agencias reguladoras (IND, CTX, PEI) para iniciar la investigación con un nuevo fármaco. Estructura de la empresa farmacéutica. Ficha técnica. Procedimiento de registro de un nuevo fármaco. Uso racional del medicamento. Medicamentos genéricos.