Tema 1. La Constitución Española de 1978: Características, estructura, principios y
valores fundamentales. Los derechos fundamentales y su especial protección.

Tema 2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El
Defensor del Pueblo. La Corona: Atribuciones y competencias. Sucesión y regencia. El
refrendo.

Tema 3. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los
Diputados y del Senado. El Gobierno. Composición, designación y funciones. La Ley del
Gobierno. La Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración del Estado.

Tema 4. La Administración Pública: Principios constitucionales. La organización
territorial del Estado. La Administración General del Estado y su organización periférica.
Las Comunidades Autónomas. Distribución competencial. Los conflictos de competencias.
La coordinación entre las distintas administraciones públicas.

Tema 5. La Unión Europea: Antecedentes. Los tratados originarios y modificativos.
Las Instituciones de la Unión Europea. El Derecho Comunitario. Fuentes.

Tema 6. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La
libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de
capitales. Política Exterior y de Seguridad Común de la Unión Europea. Cooperación en
los ámbitos de justicia e interior.

Tema 7. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las
disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El
Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.

Tema 8. El acto administrativo. Eficacia y validez. Revisión, anulación y revocación.
El procedimiento administrativo. Los principios de la organización administrativa. El control
jurisdiccional de la actividad administrativa. El contrato administrativo. Concepto, tipos,
principios, características y elementos. Adjudicación. Ejecución.

Tema 9. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones públicas.
El Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del personal al servicio de
la Administración Pública. Incompatibilidades.

Tema 10. Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.

Tema 11. Políticas sociales: Igualdad de Género. Normativa vigente. La Ley
Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad de mujeres y hombres. Políticas contra
la Violencia de Género. La Ley Orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de Medidas de
Protección Integral contra la Violencia de Género. Política de integración de las personas
con discapacidad. Normativa vigente.

Tema 12. La Ley General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Las
competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias
sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud.

Tema 13. La Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
La seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos. El uso racional de los
medicamentos. El principio de intervención pública.

Tema 14. Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios. Competencias
de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores
a la información.

Tema 16. El Ministerio de Sanidad y Política Social. Estructura, competencias y
funciones.

Tema 17. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. La ordenación de
las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud:
Asistencia primaria y asistencia especializada.

Tema 18. La salud. Evolución del concepto de salud. Situación sanitaria en el mundo.
Salud y nivel socioeconómico. Medición de los niveles de salud. Conceptos básicos.
Estudio de los principales indicadores del estado de salud en la comunidad.

Tema 19. Planificación sanitaria. Estadística descriptiva, análisis de datos, tipos de
variables. Estadística analítica. Medidas de asociación y de efecto. Medidas de efecto
absoluto y relativo. Efecto atribuible. Medidas de efecto estandarizadas.

Tema 20. La epidemiología como disciplina científica. Aspectos conceptuales. Usos
de la epidemiología. Fuentes de información demográfica. Censos. Movimiento natural de
la población. Modelos de población.

Tema 21. Clasificación y tipos de estudios epidemiológicos. Longitudinales/
transversales. Descriptivos/analíticos. Prospectivos/retrospectivos. Observacionales/
experimentales. Individuales/ecológicos. Metaanálisis.

Tema 22. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad
y valor predictivo. Cribado poblacional. Medicina basada en la evidencia.

Tema 23. Metodología epidemiológica aplicada a la gestión y administración sanitaria.
Epidemiología en la evaluación: Eficacia, efectividad y eficiencia.

Tema 24. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas
Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en
la Unión Europea.

Tema 25. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones.
Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Comités y grupos de trabajo
de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.

Tema 26. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea.
Estructura administrativa, sus funciones y órganos de apoyo. Los Organismos Notificados.
Los Organismos de Normalización. Mecanismos de Cooperación Administrativa.

Tema 27. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y países
terceros en materia de medicamentos y productos sanitarios. La Conferencia Internacional
de Armonización (ICH). Programas de Armonización Global en materia sanitaria.

Tema 28. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales:
actividades sanitarias. La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. El
Programa de Naciones Unidas para la fiscalización internacional de drogas. La OCDE. La
FAO. El Banco Mundial. La cooperación sanitaria internacional.

Tema 29. La Organización Mundial de la Salud (OMS): Estructura y funciones.
Oficinas Regionales. La OPS. La contribución de la OMS a la promoción de la salud y la
asistencia sanitaria. Principales programas y actividades relacionadas con
medicamentos.

Tema 30. El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la
evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios. La Farmacopea Europea.
Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). Otras actividades con
repercusión sanitaria y social. Recomendaciones en el ámbito de los productos cosméticos.
El Convenio de Bioética.

Tema 31. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura
y funciones y normativa básica. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Estructura y funciones.

Tema 32. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo legislativo.
Medidas comunitarias.

Tema 33. La reglamentación de los plaguicidas de uso en higiene personal y de los
desinfectantes de uso humano y de ambientes clínicos y quirúrgicos en España.

Tema 34. La protección de los consumidores. Competencias de las administraciones
públicas. Directivas sobre seguridad general de los productos y sobre responsabilidad
derivada de los daños producidos por productos defectuosos. Su relación con las
legislaciones de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. El Sistema Comunitario
de Intercambio Rápido de Información (RAPEX).

Tema 35. La protección del medio ambiente. Estructura administrativa y órganos de
apoyo en materia medio ambiental. Control integrado de la contaminación. La gestión de
residuos. Reglamentaciones sobre márgenes de reducción de vertidos. Residuos
peligrosos. Envases y residuos de envases.

Parte segunda

Tema 1. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la
Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Reconocimiento mutuo.
Procedimiento nacional. Procedimiento descentralizado. El Comité de Evaluación de
Medicamentos de uso humano. Estructura y funciones.

Tema 2. Autorización de medicamentos: Las condiciones de autorización de los
medicamentos respecto a su información. Ficha técnica. Etiquetado y prospecto.

Tema 3. La autorización de medicamentos genéricos. La autorización de
medicamentos publicitarios. La autorización de medicamentos con condiciones especiales
respecto a su prescripción y dispensación. Uso de medicamentos no registrados en
España.

Tema 4. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la reglamentación
europea y española respecto de los medicamentos de uso humano. Límites máximos de
residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.

Tema 5. Los medicamentos de plantas medicinales. Las fórmulas magistrales. El
formulario nacional. Los medicamentos homeopáticos. Los productos frontera. Normativa
y aspectos diferenciales.

Tema 6. Los medicamentos inmunológicos: Vacunas y alergenos; radiofármacos;
derivados de sangre y plasma humano. Normativa y aspectos diferenciales. Los
medicamentos huérfanos.

Tema 7. Laboratorio fabricantes e importadores de medicamentos. Normativa y
responsabilidades. Actividades de la Inspección Farmacéutica. Certificaciones. Cooperación
con los Estados miembros de la Unión Europea y otros organismos internacionales.

Tema 8. Seguimiento de la calidad del medicamento comercializado, toma de
muestras y análisis. Denuncias y actuaciones por motivos de calidad.

Tema 9. Comercio exterior de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y
productos de higiene personal: su importación, exportación y circulación. La inspección
farmacéutica de géneros medicinales. Actividades de control e inspección en materia de
estupefacientes y psicotropos.

Tema 10. Intervención y control de estupefacientes y psicotropos. Convención Única
de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas.
Regulación nacional.

Tema 11. Técnicas de análisis recomendadas por Naciones Unidas en materias de
drogas. Análisis cualitativos y cuantitativos.

Tema 12. Actuaciones periciales en análisis de sustancias procedentes de tráfico ilícito. Recepción, custodia y destrucción de alijos.

Tema 13. Farmacovigilancia: Conceptos y objetivos. Estructura, organización y
funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Coordinación en la Unión Europea y
con organismos internacionales en materia de farmacovigilancia.

Tema 14. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en
España. Autorización de instalaciones, requisitos. Buenas prácticas de distribución.
Distribución paralela.

Tema 15. La publicidad de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en
España. La publicidad de medicamentos y las nuevas tecnologías de la información.

Tema 16. La patente de los medicamentos. El certificado complementario de
protección de los medicamentos. Las marcas comerciales. Repercusiones industriales y
sanitarias. La denominación de los medicamentos. Las denominaciones oficiales nacionales
y las denominaciones comunes internacionales. Sistemas de clasificación y codificación
de los medicamentos.

Tema 17. Concepto de Medicamento Genérico. Prescripción y sustitución de
medicamentos en España. Situación internacional de los medicamentos genéricos. Los
precios de referencia.

Tema 18. Régimen de fijación de precios: La intervención de los precios de los
medicamentos. Situación en España y en la Unión Europea. Márgenes comerciales en la
distribución y dispensación de medicamentos. Farmacoeconomía: Aplicación de los
estudios de evaluación económica en la toma de decisiones.

Tema 19. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Medidas de
control del gasto farmacéutico. La financiación selectiva de los medicamentos en España.
Modelos de financiación de medicamentos en Europa.

Tema 20. La prescripción y dispensación de los medicamentos en el Sistema Nacional
de Salud. Receta médica. La prescripción y dispensación de estupefacientes.

Tema 21. La asistencia farmacéutica en la atención primaria de salud. La Oficina de
Farmacia. Ordenación farmacéutica: Marco legal estatal y autonómico.

Tema 22. La atención farmacéutica: concepto. Integración de la atención farmacéutica
en la asistencia sanitaria. Incorporación del farmacéutico a las estructuras de atención
primaria. Programas de uso racional de los medicamentos.

Tema 23. Servicios de farmacia hospitalaria: organización y funciones. Farmacia
clínica. Reglamentación de servicios de farmacia de hospital. La participación del