ISO 13485: Sistema de calidad de los productos sanitarios (Online)
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Al curso han asistido diferentes personas encargadas al Quality Assurance o Regulatory Assurance de empresas de diferentes sectores del producto sanitario (IVD, implantables, clase II, clase III,...), así como distribuidores o fabricantes para terceros. De todos ellos se pueden extraer conclusiones y conocimientos prácticos con la ayuda y actividad consultora de la formadora.
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Profesorado, instalaciones
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Grupo reducido con explicaciones muy adaptadas a los requisitos de los alumnos.
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Curso
Online
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Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
Online
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Horas lectivas
30h
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Duración
10 Semanas
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Inicio
Fechas a elegir
El curso aporta a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y capacita para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.
Información importante
Documentos
- ISO 13485 Sistema de calidad de los productos sanitarios_ONLINE.pdf
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
A personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores,...).
Opiniones
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Al curso han asistido diferentes personas encargadas al Quality Assurance o Regulatory Assurance de empresas de diferentes sectores del producto sanitario (IVD, implantables, clase II, clase III,...), así como distribuidores o fabricantes para terceros. De todos ellos se pueden extraer conclusiones y conocimientos prácticos con la ayuda y actividad consultora de la formadora.
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Valoración del curso
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Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 opiniones en los últimos 12 meses
Este centro lleva 16 años en Emagister.
Materias
- Gestión de riesgos
- Gestion calidad
- Productos sanitarios
- Sistema de Gestión de Calidad
- Gestión de los recursos
- Requisitos norma
- Legislacion
- Reglas de clasificación
- Documentación
- Realización del producto
Profesores
Ingecal Equipo docente
Profesor
Temario
2. Legislación y normas aplicables. Reglas de clasificación, procedimientos de conformidad. Organismo notificado.
3. Documentación, estructura documental y expediente técnico del sistema de gestión de calidad.
4. Requisitos del sistema de gestión de calidad y de la documentación.
5. Responsabilidad, revisión y compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de calidad. Planificación. Responsabilidad, autoridady comunicación.
6. Gestión y provisión de los Recursos. Competencia conciencia y capacitación. Infraestructura. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: planificación de la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras. Producción y prestación del servicio. Control de los equipos de seguimiento y medición.
8. Medición, análisis y mejora. Reclamaciones y notificaciones a las autoridades reglamentarias. Auditoría interna. Control de producto no conforme. Análisis de datos. Mejora. Acción correctiva y preventiva.
9. Gestión de riesgos. Definiciones y metodología para la gestión de riesgos del producto. Evaluación del riesgo.
Información adicional
- Certificado de realización.
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