La Validación en la Industria

Las exigencias de los mercados y la toma de conciencia de sus derechos por parte de los consumidores, obligan a las empresas manufactureras a enfrentar escenarios cada día más competitivos. Esta demanda en la calidad así como en la necesidad de optimizar los procesos productivos ha hecho necesario que se dispongan de métodos analíticos rápidos y fiables y que el proceso de manufactura sea estable.

Atendiendo a esta necesidad, diversas instituciones tales como la Food and Drug Administration (FDA), ISO 9000, las Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Procedures (GMP´s)) la Food and Agricultura Organization of the United Nation (FAO) y los Buenos Procedimientos de Laboratorio (Good Laboratory Procedures (GLP´s)) han venido formulando diferentes programas y parámetros para lograr el aseguramiento de la calidad de los distintos productos que elaboran las empresas.

En tal sentido, el control estadístico de calidad tiene como objetivo monitorizar de forma continua, mediante técnicas estadísticas, la estabilidad del proceso, y por medio de los gráficos de control este análisis se efectúa de forma visual, representando la variabilidad de las mediciones para detectar la presencia de un exceso de variabilidad no esperable por puro azar, y probablemente atribuible a alguna causa específica que se podrá investigar y corregir.

Una de las herramientas con las que se cuenta para asegurar la calidad de los productos y procedimientos es la validación de los mismos, por lo cual, la adopción de un nuevo método analítico debe estar soportado por suficientes datos de laboratorio y una validación bien documentada, que cumpla con los requisitos establecidos.

El proceso de validación exige el tratamiento estadístico para el manejo y análisis de los datos permitiendo juicios con criterio que llevan a una correcta evaluación.

Métodos de validación

Entre los métodos de validación utilizados con propósitos distintos se encuentran:

Los Métodos analíticos

Los Métodos microbiológicos

La validación de los procesos industriales

La validación conduce a asegurar la consistencia del proceso y del producto.

Hay una permanente necesidad de que los métodos analíticos utilizados en la determinación de las diferentes sustancias cumplan con los estándares internacionales y que sean apropiados y fiables para el análisis a realizar, es por esto que es necesario validar los métodos analíticos.

La validación de métodos analíticos tanto químicos como microbiológicos debe llevarse a cabo siguiendo las pautas establecidas por los diferentes organismos regulatorios, para asegurar la optimización de dichos métodos.

Tal como se define en las Normas de Correcta Fabricación, se debe llevar a cabo un estudio de validación de un proceso productivo cuando se adopte una nueva fórmula de fabricación o un método de preparación, así como cuando se produzcan modificaciones importantes del proceso de fabricación, incluyendo cualquier cambio en el equipo o en los materiales que puedan afectar a la calidad del producto y/o a la reproducibilidad del proceso.

La validación constituye una actividad que conduce a la optimización de los procesos y los productos y por tanto a la reducción de costos. Al mismo tiempo como su objetivo básico es incrementar la seguridad en la calidad del producto final, sólo puede representar ventajas para la empresa.