Máster Experto Universitario en Investigación Clínica

MÓDULO 1. CIENCIAS BÁSICAS DE LA INVESTIGACIÓN I.

Fundamentos y Fuentes de Información en Investigación: búsqueda y análisis crítico.

1. Fundamentos
1.1. Introducción histórica

1.2. Conceptos generales sobre Investigación preclínica

1.3. Conceptos generales sobre Investigación clínica

2. Fuentes de información

2.1. Fuentes de información científicas (FIC)

2.1.1. Concepto y tipología de FIC

2.1.2. Bases de datos para la recuperación de información científica

2.1.3. Recursos de información sobre ensayos clínicos

2.2. Proceso de búsqueda de información científica

2.2.1. Estrategias de búsquedas de información científica

2.2.2. Búsqueda de información científica en bases de datos

2.2.3. Búsqueda de información científica en internet

2.3. La literatura científica

2.3.1. Difusión de la literatura científica

2.3.2. Escritura científica

2.3.3. Análisis crítico de literatura científica

3. Estadística

1.1. El proceso de la investigación. Clasificación de los estudios epidemiológicos.
Estudios observacionales y experimentales. Estudios prospectivos y retrospectivos, etc.

1.2. Diseños epidemiológicos:

1.2.1. Estudios descriptivos

1.2.2. Estudios de cohortes

1.2.3. Estudios de casos y controles

1.2.4. Estudios de pruebas diagnósticas

1.2.5. Estudios experimentales

1.3. Estrategia de análisis estadístico aplicado a la investigación

1.4. Paquetes informáticos de análisis estadístico

MÓDULO 2. CIENCIAS BÁSICAS DE LA INVESTIGACIÓN II.

Búsqueda de Nuevos Fármacos. Farmacología , Farmacogenética y Biotecnología

1. Farmacología

1.1. Conceptos farmacocinéticos

1.2. Biodisponibilidad y bioequivalencia

1.3. Conceptos farmacodinámicos

1.4. Optimización del diseño de ensayos clínicos mediante la información farmacocinética y farmacodinámica

2. Farmacogenética

2.1. Concepto

2.2. Genes y proteínas más frecuentemente implicados

2.3. Implicaciones clínicas y prácticas

2.4. Implicaciones legales y éticas

3. Búsqueda de nuevos fármacos

4. Biotecnología

4.1. Biotecnología farmacéutica

4.2. Secuenciación del genoma humano

4.3. Células madre y clonación

4.4. Terapia génica

1. Principios del ensayo clínico

1.1. Definición y concepto

1.2. Tipos de ensayos

1.3. Ensayos fase I

1.4. Ensayos fase II

1.5. Ensayos fase III

1.6. Ensayos fase IV

1.7. Ensayos multicéntricos

1.8. Validez externa. Poblaciones ancianas

1.9. Selección de pacientes

1.10. Retirada del estudio

1.11. Evaluación de los resultados

2. Entorno del ensayo clínico

2.1. Organización del ensayo clínico en el marco asistencial

2.2. Papel de la enfermería en el ensayo clínico

2.3. Papel de la farmacia en el ensayo clínico

2.4. Perspectiva de la alta dirección

2.5. Externalización del ensayo clínico. CROs

2.6. Investigación independiente

MÓDULO 4. DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y ENSAYOS ESPECÍFICOS POR ESPECIALIDADES

1. Actividades previas al estudio

1.1. Acuerdos: Confidencialidad, económico

1.2. Manual del Investigador

1.3. Protocolización del ensayo

1.4. Hoja de información, recogida de datos y consentimiento informado

1.5. Seguro del ensayo

1.6. Documentación esencial: archivos

1.7. Registro en EUDRACT

1.8. Evaluación por el CEIC y la autoridad competente

2. Actividades del estudio

2.1. Selección de investigadores y centros

2.2. Visitas de selección, inicio

2.3. Monitorización

2.4. Medicación de los ensayos clínicos

2.5. Transporte de muestras biológicas

2.6. Procedimientos normalizados de trabajo (SOPs)

2.7. Comunicación con los CEICs y la Agencia

2.8. Finalización de los ensayos clínicos

3. Actividades post-estudio

3.1. Gestión y proceso de datos

3.2. Control de calidad: Inspecciones y auditorías

3.3. Estructura de los informes

3.4. Publicación de resultados

4. Ensayos específicos por especialidades

4.1. Alergología

4.2. Analgesia y anestesia

4.3. Cardiología

4.4. Digestología

4.5. Endocrinología

4.6. Ginecología

4.7. Hematología

4.8. Infecciosas

4.9. Neurología

4.10. Oncología

4.11. Psiquiatría

4.12. Reumatología

4.13. SIDA

4.14. Trasplantes

MÓDULO 5. ENTORNO ÉTICO Y LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

1. Ética y Derecho en la investigación clínica

1.1. Filosofía. Ética. Bioética

1.2. Orígenes de la bioética. El contexto cultural. La transformación científica. Deberes

1.3. Códigos éticos en investigación clínica: Antecedentes históricos. Declaración de Nuremberg, Helsinki

1.4. El Informe Belmont. ICH. Normas de buena práctica clínica

1.5. Los principios fundamentales de la bioética. Las circunstancias y las consecuencias.

1.6. La fundamentación bioética. La deliberación en bioética.

1.7. La ética en los Comités de Ética en Investigación Clínica.

2. Entorno legal para el desarrollo de la investigación

2.1. Legislación internacional y del entorno europeo

2.2. legislación española

2.3. Legislación autonómica

2.4. Ley del Medicamento

2.5. Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2.6. Ley de patentes y cláusula Bolar

2.7. Código de conducta profesional

2.8. Real Decreto 223/2004

2.9. Ley de Autonomía del paciente

2.10. Contratos

2.11. Protección de datos

2.12. Cesión de propiedad intelectual e industrial

2.13. Aspectos de los ensayos que incluyen determinaciones genéticas

3. Situaciones especiales

3.1. Poblaciones especiales: Niños, enfermos mentales, ancianos, embarazo.

3.2. Uso del placebo

3.3. Uso compasivo y medicamentos huérfanos

4. Proceso de comercialización de un fármaco

4.1. Proceso de desarrollo de un nuevo fármaco. Una introducción a la gestión de proyectos.

4.2. Agencias reguladoras

4.3. Estructura de la Agencia Española del Medicamento

4.4. Documentos requeridos por las agencias reguladoras (IND, CTX, PEI) para iniciar la investigación con un
nuevo fármaco

4.5. Estructura de la empresa farmacéutica

4.6. Ficha técnica

4.7. Procedimiento de registro de un nuevo fármaco

4.8. Ciclo de vida de un medicamento y patentes

4.9. Uso racional del medicamento. Medicamentos genéricos

5. Farmacovigilancia

5.1. Tipos de reacciones adversas y evaluación de causalidad

5.2. Normativa sobre farmacovigilancia: España y UE (volumen 9)

5.3. Programas de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos. Sistema Español de
Farmacovigilancia.

5.4. Farmacoepidemiología. Estudios observacionales postautorización.

5.5. Farmacovigilancia pro-activa: Planes de Gestión de Riesgos.

MÓDULO 6. LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN: LOS COMITÉS ÉTICOS DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1. Definición. Composición y Funciones de los CEIC

2. Organización, coordinación y funcionamiento de los CEIC

2.1. Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)

2.2. Organización y funciones dentro de un CEIC: reparto de tareas

2.3. Apoyo estructural y recursos necesarios para los CEICs

2.4. Coordinación entre CEIC de diferentes ámbitos de actuación. CEIC implicado y CEIC de referencia

2.5. Papel del centro coordinador de ensayos clínicos

2.6. Formación de los miembros

2.7. Conflicto de intereses

2.8. Acreditación de CEIC

3. Regulación normativa de los CEIC

3.1. Acreditación de los CEIC

3.2. Conflicto de intereses

4. De la teoría a la práctica

4.1. Evaluación de ensayos clínicos y estudios post-autorización con medicamentos

4.2. Evaluación de estudios epidemiológicos

4.3. Evaluación de estudios con muestras biológicas, farmacogenética

4.4. Evaluación de la idoneidad de los investigadores

4.5. Seguimiento de ensayos clínicos y otros estudios

4.6. Evaluación económica de los ensayos clínicos

4.7. Dictamen único

4.8. La Gestión de Ensayos Clínicos en Castilla-La Mancha