Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs - Madrid

1. ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

Introducción al entorno de la Industria Farmacéutica a nivel internacional y nacional. Conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del Máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector.

2. BASES CIENTÍFICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

Adquisición de los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico.

3. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS.

Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos clínicos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en función del tipo de producto y área terapéutica.

4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO.

En este módulo se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices, y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos.

5. METODOLOGÍA DE LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.

En esta área clave del Máster los alumnos trabajarán específicamente en el conocimiento detallado de la metodología del ensayo (definición de responsabilidades, selección de centros e investigadores, documentación del estudio, protocolo, CRD, consentimiento informado, etc.) y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico:

Puesta en marcha del estudio:

• Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica y con las Autoridades Sanitarias, gestión de contratos, reuniones de investigadores, visitas de inicio, etc.
• Seguimiento de Ensayos Clínicos: visitas de monitorización, recogida, manejo y reporte de datos, gestión de la medicación, acontecimientos adversos, Study Management, etc.
• Finalización de Ensayos Clínicos y visitas de cierre.
• Auditorías y prevención de malas prácticas científicas en las diferentes fases del estudio.
• Sistemas de Monitorización basados en riesgo (RBM).

6. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS.

Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y publicación de resultados.

7. FARMACOVIGILANCIA.

Se abordará en detalle el marco legal que regula la seguridad así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.

8. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA.

Principios básicos, marco legal y metodología de todo tipo de estudios observacionales y estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.

9. FARMACOECONOMÍA.

Para acceder al mercado con nuevos fármacos en las mejores condiciones de precio, reembolso e inclusión en directorios de utilización, es preciso aportar ventajas competitivas frente a otras alternativas terapéuticas.

En los últimos años la Industria del Medicamento ha incorporado en sus estructuras a expertos en economía de la salud y en evaluación económica de tecnologías sanitarias, capaces de incluir estudios farmacoeconómicos en la documentación de registro y de trabajar en proyectos de investigación de resultados en salud para dotar al nuevo medicamento de valor añadido. Este módulo tiene como objetivo afianzar las bases de conocimiento de los alumnos en esta disciplina.