Master en Registro Farmacéutico y Regulatory Affairs

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OBJETIVOS

El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

Este máster va dirigido a licenciados de farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse en la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y documentación.

HORARIO

De lunes a viernes de 18 a 22 h.

PROGRAMA

SISTEMAS DE CALIDAD DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80h)

1. Las normas de correcta fabricación
2. Las buenas prácticas de laboratorio
3. Las buenas prácticas clínicas

EL REGISTRO FARMACÉUTICO (20 h)

1. Concepto de medicamento y tipos
2. La administración pública: local, nacional e internacional
3. La ley del registro de los medicamentos
4. El documento CTD
5. El documento DMF
6. La gestión administrativa de un registro farmacéutico
7. Casos prácticos

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 h)

1. La directiva 98/44 CEE
2. Legislación española sobre patentes: ley 11/86
3. La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
4. El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
5. La venta de los resultados científicos: los royalties

GESTIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN (20 h)

1. Definición de proyecto científico: conceptos y objetivos

I. Definiciones y Generalidades

II. Gestión del proceso de innovación

- Generación de nuevas ideas

- Selección de proyectos

- Especificación de proyectos (EDP)

- Planificación de proyectos

- Ejecución del proyecto

- Cierre y revisión

2. La financiación de los proyectos científicos.

I. Recursos propios

II. Recursos de entidades privadas

III. Programas Públicos a la I+D+I

3. Programas de ayudas a la I+D+i empresarial

I. Programas e instrumentos estatales (CDTI, MICINN, Programa CENIT…)

II. Programas e instrumentos de las CCAA

III. Programas Europeos (FP7, Eurostart,….)

IV. La solicitud y justificación de proyectos

EL MARKETING Y EL NEGOCIO FARMACÉUTICO (20 h)

1. Conocimiento y dirección de la empresa farmacéutica
2. Gestión económico y financiera de la empresa farmacéutica
3. Investigación del marketing farmacéutico
4. Políticas de marketing farmacéutico
5. Legislación de marketing farmacéutico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 h)

1. Drug discovery
2. Modelización de nuevos fármacos in silico
3. Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
4. El lead finding
5. La elección de modelos animales de prueba

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)

1. El desarrollo preclínico
2. El estudio con sistemas de prueba no humanos
3. La toxicología aplicada a los medicamentos
4. Pruebas toxicológicas in vitro
5. Pruebas toxicológicas in vivo
6. El bioanálisis y la farmacocinética
7. El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)

1. Concepto de ensayo clínico con medicamentos
2. Las fases del desarrollo clínico
3. Fase I ó de seguridad
4. Fase II ó de terapéutica de exploración
5. Fase III ó de terapéutica de confirmación
6. Fase IV ó de postmercado
7. La estadística y el estudio clínico
8. El trial master file

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)

1. El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
2. Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
3. Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

PROYECTO O PRÁCTICAS (300 h)

Realización de un proyecto que consistirá en la presentación de un expediente de medicamento o de un producto medicamentoso.

Los alumnos que deseen realizar prácticas en empresa, podrán facilitarnos los datos de la misma, una vez hayan contactado con la empresa, para que IUCT pueda realizar el correspondiente convenio de prácticas.