Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines

El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

PROGRAMA

REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (28 horas)

• Introducción a la Industria Farmacéutica. El departamento de Registros de una compañía farma
• El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
• El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
• El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documen-tación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa
• El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documen-tación Química, Farmacéutica y Biológica del producto terminado
• El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos, sesión interactiva I y II
• El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
• El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)

• Introducción y ficha técnica
• Etiquetado (acondicionamiento primario y secundario) y excipientes
• Prospecto para paciente y usuario
• Prueba de legibilidad
• Casos prácticos, sesión interactiva I
• Casos prácticos, sesión interactiva II

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)

• Organismos reguladores
• La asesoría científica
• Procedimientos de registro nacional
• Procedimientos de registro centralizado
• Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
• Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 horas)

• Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
• Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
• Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (24 horas)

• Convalidación anual y revalidación quinquenal
• Informes periódicos de seguridad IPS
• Aspectos técnicos de las modificaciones de calidad. Modificaciones administrati-vas y de la información del medicamento
• Sesión interactiva: casos prácticos de modificaciones administrativas; modifica-ciones administrativas de la información del medicamento
• Regulaciones en productos de radioterapia
• Regulaciones en productos de fitoterapia. Plantas medicinales

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)

• Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéu-tico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, ac-ceso al mercado de un medicamento, etc. I y II

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas)

• La directiva 98/44 CEE
• Legislación española sobre patentes: ley 11/86
• La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
• El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
• La venta de los resultados científicos: los royalties

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:

NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 horas)

• Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
• Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
• Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
• Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
• Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
• GCMP
• Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamacio-nes y Retiradas y Auditorias
• Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 horas)

• Sistemas de calidad en los labs. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
• BPL: aspectos prácticos, realización de estudios bajo GLP, estudios animales
• Gestión de equipos, cualificación, muestreo
• GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fárma-cos bajo GLP
• Toxicología no regulatoria

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas)

• Legislación aplicable a GCP
• Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
• Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
• Tramitación de ensayos Clínicos
• Aspectos prácticos de la investigación clínica

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 horas)

• Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candi-datos
• Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs ensayos fenotí-picos
• Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos
• Lead Generation: de los Hits a los Leads
• Lead Optimization I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológi-cas
• Lead Optimization II: consideraciones químicas
• Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (Attrition rate)

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 horas)

• Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prue-ba.
• Estudios de Eficacia en Desarrollo Preclínico. Farmacología preclínica.
• Desarrollo Toxicológico Preclínico. Diseño de Estudios Toxicológicos: dosis úni-ca, dosis repetida.
• Desarrollo CMC
• Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (28 horas)

• Concepto de ensayo clínico con medicamentos
• Las fases del desarrollo clínico
• Fase I ó de seguridad
• Fase II ó de terapéutica de exploración
• Fase III ó de terapéutica de confirmación
• Fase IV ó de postmercado
• Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (36 horas)

• El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP).
• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos fisico-químicos y microbio-lógicos. Procedimientos de esterilización
• Desarrollo galénico.
• Validación de equipos instrumentales.
• Validación "Quality by Design". Process Analytical Technology (PAT).
• Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP).
• Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.

PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (400 h)

De las 3 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa
2. Prácticas en grupo experimental
3. Proyecto innovador final de curso