Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines

IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Beca

7.900 
+ IVA
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Información importante

  • Master
  • Madrid
  • 1100 horas lectivas
  • Cuándo:
    27/10/2014
Descripción

La concepción de un fármaco lleva consigo el cumplimiento de una serie de fases que van desde el diseño hasta llegar al registro y posterior entrada al mercado de éstos. Este tipo de procesos están conducidos por profesionales cualificados que se encargan de asegurar la calidad y eficiencia en todas las fases de la creación farmacológica. ¿Estás interesado en ser uno de ellos? Ahora tienes más cerca el cumplimiento de tus expectativas en esta materia, gracias a este máster diseñado por el centro de estudios IUCT, que te capacita en labores de registro y regulación de productos farmacéuticos y afines.

El plan de estudios de esta docencia, está especialmente enfocado para hacerte partícipe, al detalle, de todos los procesos involucrados en la creación de un medicamente, DMF y, también, de su posterior registro en la AEMPS. Esta formación, de carácter eminentemente teórico, te proporciona todos los conocimientos en aspectos tales como la información y procedimientos de registro farmacéutico, fijación de precios y financiación, estudio de los fines idóneos de comercialización, etc. Todo ello atendiendo, siempre, a las normas de correcta fabricación, buenas prácticas en laboratorio, clínicas, o la investigación de nuevas soluciones farmacológicas. Además, contarás con la posibilidad de realizar una serie de prácticas en centros colaborativos de la IUCT.

Realiza ahora este máster de carácter presencial en Madrid, que podrás completar tras 1100 lectivas. Contarás con los mejores materiales didácticos y la impartición de un profesorado de dilatada experiencia en este ámbito de estudio. En esta página de emagister.com encontrarás todos los detalles del curso. Si te interesa, házselo saber al centro de formación haciendo clic en el botón “pide información”.

Información importante

Beca: Becas dirigidas a facilitar el estudio de Masters en IUCT a estudiantes que dispongan de pocos recursos económicos. Consulta los requisitos para la solicitud.

Requisitos: Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

Instalaciones y fechas

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación Horario
27 de octubre de 2014
Madrid
Parque Científico de Madrid C/Santiago Grisolia,2 (Tres Cantos), 28760, Madrid, España
Ver mapa
De lunes a viernes de 18 a 22 h.

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¿Qué aprendes en este curso?

Patentes
Química farmacéutica
Química
Registro farmacéutico
Laboratorios farmacéuticos
Farmacología clínica
Análisis farmacéutico
Seguridad de medicamentos
Control de calidad de medicamentos
Análisis clínicos
Calidad farmacéutica
Registros
Fitoterapia
Ingeniería química
Investigación de medicamentos
Plantas medicinales
Registro de medicamentos
Regulatory affairs
Desarrollo medicamento
DMF
Registro cosmético
Registro AEMPS
Nuevo fármaco
Medicamentos en el mercado
Clasificación de fármacos
Medicamentos genéricos

Temario

PROGRAMA

REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (28 horas)

  • Introducción a la Industria Farmacéutica. El departamento de Registros de una compañía farma
  • El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
  • El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
  • El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documen-tación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa
  • El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documen-tación Química, Farmacéutica y Biológica del producto terminado
  • El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos, sesión interactiva I y II
  • El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
  • El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos


REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)

  • Introducción y ficha técnica
  • Etiquetado (acondicionamiento primario y secundario) y excipientes
  • Prospecto para paciente y usuario
  • Prueba de legibilidad
  • Casos prácticos, sesión interactiva I
  • Casos prácticos, sesión interactiva II


REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)

  • Organismos reguladores
  • La asesoría científica
  • Procedimientos de registro nacional
  • Procedimientos de registro centralizado
  • Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
  • Casos prácticos y prácticas interactivas


REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 horas)

  • Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
  • Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
  • Casos prácticos y prácticas interactivas


REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (24 horas)

  • Convalidación anual y revalidación quinquenal
  • Informes periódicos de seguridad IPS
  • Aspectos técnicos de las modificaciones de calidad. Modificaciones administrati-vas y de la información del medicamento
  • Sesión interactiva: casos prácticos de modificaciones administrativas; modifica-ciones administrativas de la información del medicamento
  • Regulaciones en productos de radioterapia
  • Regulaciones en productos de fitoterapia. Plantas medicinales


TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)

  • Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéu-tico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, ac-ceso al mercado de un medicamento, etc. I y II


LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas)

  • La directiva 98/44 CEE
  • Legislación española sobre patentes: ley 11/86
  • La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
  • El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
  • La venta de los resultados científicos: los royalties


SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:

NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 horas)

  • Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
  • Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
  • Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
  • Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
  • Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
  • GCMP
  • Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamacio-nes y Retiradas y Auditorias
  • Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones


BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 horas)

  • Sistemas de calidad en los labs. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
  • BPL: aspectos prácticos, realización de estudios bajo GLP, estudios animales
  • Gestión de equipos, cualificación, muestreo
  • GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fárma-cos bajo GLP
  • Toxicología no regulatoria


BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas)

  • Legislación aplicable a GCP
  • Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
  • Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
  • Tramitación de ensayos Clínicos
  • Aspectos prácticos de la investigación clínica


INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 horas)

  • Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candi-datos
  • Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs ensayos fenotí-picos
  • Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos
  • Lead Generation: de los Hits a los Leads
  • Lead Optimization I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológi-cas
  • Lead Optimization II: consideraciones químicas
  • Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (Attrition rate)


INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 horas)

  • Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prue-ba.
  • Estudios de Eficacia en Desarrollo Preclínico. Farmacología preclínica.
  • Desarrollo Toxicológico Preclínico. Diseño de Estudios Toxicológicos: dosis úni-ca, dosis repetida.
  • Desarrollo CMC
  • Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico


INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (28 horas)

  • Concepto de ensayo clínico con medicamentos
  • Las fases del desarrollo clínico
  • Fase I ó de seguridad
  • Fase II ó de terapéutica de exploración
  • Fase III ó de terapéutica de confirmación
  • Fase IV ó de postmercado
  • Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.


INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (36 horas)

  • El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP).
  • Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos fisico-químicos y microbio-lógicos. Procedimientos de esterilización
  • Desarrollo galénico.
  • Validación de equipos instrumentales.
  • Validación "Quality by Design". Process Analytical Technology (PAT).
  • Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP).
  • Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.


PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (400 h)

De las 3 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

  1. Prácticas en empresa
  2. Prácticas en grupo experimental
  3. Proyecto innovador final de curso

Información adicional

De lunes a viernes de 18 a 22 h.

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