Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines

IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
En Madrid
  • IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia

7.900 
IVA inc.

El trabajo es multidisciplinar, con frecuentes reuniones con el resto de departamentos de la empresa: médico, I+D, Producción, Marketing, Comercial y Financiero, RRHH y Administración, garantía y control de calidad, legal, etc. IUCT realiza ...

LA OPINIÓN DE Adrián García de Marina (director del Máster)
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Información importante

  • Master
  • Madrid
  • 1150 horas lectivas
  • Duración:
    9 Meses
  • Cuándo:
    Septiembre
  • Prácticas en empresa
Descripción

En la actualidad Regulatory Affairs es el área farmacéutica con mayor demanda de empleo. El desarrollo de todo medicamento es un proceso complejo, que exige la presentación del correspondiente registro en la AEMPS, culminando el trabajo de muchos profesionales de la empresa, que puede llevar más de una década. Los departamentos Regulatorios no dejan de aumentar el número de sus empleados, pues en España hay que cumplimentar y revisar anualmente durante los veinte años de la vida útil de cada producto su registro Nacional, el Europeo y los 17 Autonómicos.
Los profesionales de Regulatory Affairs tienen diferente perfil (farmacéuticos, químicos, biólogos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.), estando el trabajo Regulatorio bien remunerado y es altamente satisfactorio, pues relaciona todas las áreas y departamentos de la empresa farmacéutica.
El claustro docente del Máster lo forman profesionales de reconocido prestigio y trayecto-ria en el campo Regulatorio, cada uno especialista de los temas que imparten, y también pueden asesorar a los alumnos en su búsqueda de empleo.

Información importante
Instalaciones y fechas

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación
Septiembre
Madrid
Parque Científico de Madrid C/Santiago Grisolia,2 (Tres Cantos), 28760, Madrid, España
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Preguntas Frecuentes

· ¿A quién va dirigido?

Licenciados y graduados en Farmacia, Química, Biología, Bioquímica, Biotecnología, Veterinaria o Medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

· Requisitos

Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que de-seen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.

· Titulación

Titulación de Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines expedido por el IUCT.

Opiniones

A

11/09/2015
Lo mejor El trabajo es multidisciplinar, con frecuentes reuniones con el resto de departamentos de la empresa: médico, I+D, Producción, Marketing, Comercial y Financiero, RRHH y Administración, garantía y control de calidad, legal, etc. IUCT realiza este master desde el curso 2008, con el compromiso de colocar en régimen de prácticas a los alumnos que lo deseen en importantes empresas del sector. El índice de empleabilidad del master es muy alto: más de un 60% de alumnos han encontrado trabajo tras finalizarlo.

A mejorar Nada.

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¿Qué aprendes en este curso?

Envases
Productos farmacéuticos
Ciencias farmacéuticas
Fabricación farmacéutica
Plantas medicinales
Registros farmacéuticos
Regulatory affairs de productos farmacéuticos
Industria farmacéutica
Expediente de registro farmacéutico
Gestión de documentación química
Gestión de documentación farmacéutica
Gestión de información biológica
Envases clínicos
Autorizaciones de comercialización de medicamentos
Regulación de productos de fitoterapia
Patentes de productos farmacéuticos
Protección intelectual de productos farmacéuticos
Sistemas de calidad en la industria farmacéutica
Investigación de nuevos fármacos
Desarrollo clínico de nuevos medicamentos
Desarrollo industrial de nuevos medicamentos
Desarrollo galénico
Documentación de ensayos clínicos
Seguridad de medicamentos
Fitoterapia

Profesores

Rafael Montilla
Rafael Montilla
Director delDepartamento de Biotecnología Farmacéutica y de Servicios

Temario

EL EXPEDIENTE DE REGISTRO.

  • Introducción a la indiustria farmacéutica. E departamento de registro de una compañía farmacéutica.
  • Datos administrativos. Informe del experto.
  • Documentación química. Farmacéutica y Biológica de ls sustancias activas y del prpducto terminado.
  • Informe no clínico e informe clínico.
  • Casos prñactico y sesiones interctivas.
LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)
  • Introducción y ficha técnica.
  • Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
  • El prospecto para pacientes/usuarios.
  • Prueba de legibilidad.
  • Casos prácticos y sesión interactiva.

PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)
  • Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
  • Organismos reguladores.
  • La asesoría científica.
  • Procedimientos de registro nacional.
  • Procedimientos de registro centralizado.
  • Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
  • Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.

PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)
  • Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
  • Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
  • Casos prácticos y prácticas interactivas.

MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS).
  • Convalidación anual y revalidación quinquenal.
  • Informes periódicos de seguridad (IPS).
  • Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
  • Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
  • Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.
  • Regulaciones en productos de radioterapia.


TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)
  • Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.
  • Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.
  • Regulación de la publicidad de medicamentos.

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. (24H)
  • Las normas de correcta fabricación (GMP).
  • Las buenas prácticas de laboratorio (GLP).
  • Las buenas prácticas clímicas (GCP).

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)
  • La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
  • Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
  • Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
  • La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
  • La venta de los resultados científicos: los royalties.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32H)
  • Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.
  • Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.
  • Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
  • Lead Generation: de los hits a los leads.
  • Lead Optimización I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
  • Lead Optimización II: consideraciones químicas
  • Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
  • Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20H)
  • Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
  • Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
  • Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
  • Desarrollo CMC.
  • Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 H)
  • Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
  • Farmacovigilancia.
  • Fase I ó de seguridad.
  • Fase II ó de terapéutica de exploración.
  • Fase III ó de terapéutica de confirmación.
  • Fase IV ó de postmercado.
  • Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 H)
  • El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP).
  • Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO

Información adicional

De lunes a viernes de 18 a 22 h.