Máster Universitario en Desarrollo y Monitorización de Ensayos Clínicos Nacionales e Internacionales

Universidad Católica de Valencia
En Valencia

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Información importante

  • Master
  • Valencia
  • Duración:
    1 Año
  • Cuándo:
    A elegir
Descripción

Especializarte y ser un investigador de casos clínicos y trabajar en un laboratorio farmacológico puede estar a tu disposición con este Máster con el que podrás aprender, gracias a un equipo docente altamente experimentado en la materia, de todo lo relacionado con la investigación clínica.

Emagister.com se congratula de haber incorporado este Máster presencial en la Ciudad del Turia ofrecido por la Universdiad Católica de Valencia. Esta formación esta valorada en 60 créditos ECTS, tendrá una duración de un año académico donde el módulo teórico se estuidiará desde septiembre a enero, el módulo práctico desde entonces hasta junio y el trabajo de Fin del Máster desde mayo hasta junio.

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Instalaciones y fechas

Dónde se imparte y en qué fechas

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A elegir
Valencia
C/ Quevedo, 2, 46001, Valencia, España
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Preguntas Frecuentes

· ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

Con este Máster publicado en emagister.com conocerás el panorama actual de la industria farmacéutica, las agencias reguladoras implicadas en un ensayo clínico, el ciclo de vida de un medicamento, aprenderás cuáles son las figuras importantes en un ensayo clínico, la metodología de investigación, los ensayos clínicos y su monitorización.

· ¿A quién va dirigido?

A todos aquellos que quieran desarrollar su carrera profesional como investigadores en ensayos clínicos.

· Requisitos

Estar licenciados en carreras de medicina y derivados.

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¿Qué aprendes en este curso?

Ensayos clínicos
Gestión clínica
Auditoría de calidad
Calidad de vida
Ética
Metodologías de investigación
Industria farmacéutica
Investigación clínica
Aprobación de un ensayo clínico
Ética en la investigación clínica
Declaración de Helsinki
Ciclo de vida de un medicamento
Figuras implicadas en un ensayo clínico
Metodología de investigación
Monitorización del ensayo clínico
Selección de investigadores
Actividades previas al inicio del estudio
Desarrollo del estudio
Logística del estudio
Gestión de datos
Control de calidad del estudio
Características de los ensayos clínicos
Biomarcadores
Subestudios farmacogenéticos
Farmacovigilancia
Farmacogenética

Temario

1. Panorama actual de la industria farmacéutica y de la investigación clínica: Panorama actual, estructura del Departamento Médico y de la CRO, ubicación y funciones dentro de la cadena de investigación.

E1

2. Agencias reguladoras implicadas en la aprobación de un Ensayo Clínico: FDA, EMEA, AEMPS, regulación autonómica, CEIC.

E2

3. Ética en la investigación clínica: Ética en la investigación clínica, normas de Buena Práctica Clínica, Declaración de Helsinki, procedimientos Normalizados de Trabajo

G1, E3, E4

4. Ciclo de vida de un medicamento: Ciclo, registro, patentes.

E5

5. Figuras implicadas en un ensayo clínico: Promotor, CRO, Investigador, Monitor, Study Coordinator

E1, E5

6. Metodología de investigación: Fundamentos de estadística aplicados a la investigación clínica, búsqueda bibliográfica, escritura científica

G1, E3, E11

7. Concepto y tipos de investigación clínica: Concepto de investigación clínica, estudios experimentales, estudios observacionales

E1, E5, E9

8. Ensayos clínicos: Conceptos, características, tipos, protocolo, CRD, Manual del Investigador, Hoja de Información al paciente

E3-E7

9. Monitorización del ensayo clínico

  • 9.1 Actividades previas al inicio del estudio
  • 9.1.1. Selección de investigadores
  • 9.1.2. Visita pre-estudio
  • 9.1.3. Reunión de investigadores
  • 9.1.4. EudraCT
  • 9.1.5. Tramitación CEIC
  • 9.1.6. Tramitación Comunidades Autónomas
  • 9.1.7. Tramitación AEMPS
  • 9.1.8. Archivo Maestro
  • 9.1.9. Archivo del Investigador
  • 9.1.10. Archivo del Centro
  • 9.2. Desarrollo del estudio
  • 9.2.1. Visita de inicio
  • 9.2.2. Simulación Visita de inicio
  • 9.2.3. Visita de monitorización
  • 9.2.4. Simulación Visita de monitorización
  • 9.2.5. Visita de cierre
  • 9.2.6. Simulación de Visita de cierre
  • 9.2.7. Farmacovigilancia
  • 9.3. Logística del estudio
  • 9.3.1. Gestión del producto en investigación
  • 9.3.2. Gestión de muestras biológicas
  • 9.3.3. Gestión del material del estudio
  • 9.3.4. Biomarcadores
  • 9.3.5. Subestudios farmacogéneticos
  • 9.3.6. Presentación del consentimiento informado al paciente
  • 9.3.7. El Ensayo clínico desde el punto de vista del paciente
  • 9.4. Gestión de Datos
  • 9.4.1. Base de datos
  • 9.4.2. Codificación
  • 9.4.3. Queries
  • 9.5. Control de calidad del estudio
  • 9.5.1. Auditorías
  • 9.5.2. Inspecciones
  • 9.6. Características de los Ensayos Clínicos según áreas
  • 9.7. Orientación profesional
  • 9.7.1. Desarrollo de competencias