MSc en Tecnología Farmacéutica y Procesos Industriales - Especialidad Fabricación Industrial de Medicamentos

PROGRAMA
1. INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (60 h)
1. Instalaciones en industria farmacéutica2. Mecánica y maquinaria3. Los sistemas informatizados
2. ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (72 h)
1. Áreas de un laboratorio2. Servicios en un laboratorio farmacéutico.3. Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.4. Fabricación de medicamentos estériles.5. Fabricación de principios activos.6. Fabricación de productos biológicos. 7. Otros anexos de las GMP´s.8. Sistemas informatizados. 9. Productos homeopáticos.10. Productos cosméticos.11. Productos sanitarios.
3. NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80 h)

Las normas de correcta fabricación. GMP’s

• Introducción: fundamentos y objetivos• El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos• La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP• El personal, capítulo nº2 de las GMP• La fabricación de los medicamentos• La Documentación• La fabricación por contrato; los proveedores• Fabricación de medicamentos en investigación• ICH Q8. Desarrollo farmacéutico• Fabricación de principios activo• PQR Revisión de calidad de producto• ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:

Las buenas prácticas de laboratorio. GLP’s

• Fundamentos y objetivos• Las GLP y la investigación preclínica• Definiciones aplicables a las GLP• El muestreo• Los OOS• Las GLP y los equipos de trabajo• La garantía de calidad en las GLP• La Microbiología y las GLP• Reactivos y Patrones• Estadística aplicada a la analítica• Métodos de análisis y validación de metodologías• Conferencias
Las buenas prácticas clínicas. GCP´s 1 Introducción legislativa2 Declaración de Helsinki3 ICH4 El proceso de los Ensayos Clínicos5 Personal involucrado6 El consentimiento informado7 El protocolo de Ensayo Clínico8 El cuaderno de recogida de datos9 El informe final. Aspectos documentales10 Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
4. FARMACIA GALÉNICA (80 h: 28 h de prácticas en el laboratorio)1. Conceptos generales 2. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)3. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME4. Estudios de preformulación5. Sólidos pulverulentos6. Granulados7. Comprimidos8. Cápsulas9. Suspensiones10. Emulsiones 11. Supositorios 12. Preparaciones vaginales13. Formas farmacéuticas de administración tópica14. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.15. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.
5. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 h: 36 h de prácticas en planta piloto)1. Fabricación de formas sólidas2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas3. Liofilización4. Fabricación de productos estériles5. Acondicionado6. Nuevas formas de administración7. Microcápsulas8. Extractos vegetales9. Fabricación de medicamentos para investigación10. Optimización de procesos
6. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS (80 h: 50 % de prácticas en el laboratorio)

Control de calidad microbiológico:
1. Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.2. Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.3. El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.4. Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.5. Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...6. Prácticas

Control de calidad físico-químico:1. Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas2. Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc3. Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR4. Métodos cromatográficos: HPLC, GC5. Métodos potenciométricos y conductimétricos.6. Prácticas1. HPLC2. GC3. Velocidad de disolución4. Determinación de agua por Karl-Fischer5. Ensayos físicos: viscosidad6. Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR
7. PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (488 h)De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:1. Prácticas en empresa2. Prácticas en planta piloto3. Proyecto final de curso