1. La garantía de calidad:
1.1.Qué significado tienen ciertas siglas de interés como la ODCE, ICH, PIC, FDA y otras.
1.2. Legislación aplicable a la actividad farmacéutica y los puntos más importantes.
1.3. Las GMP´S como sistema de calidad aplicable a la fabricación farmacéutica: El capítulo 1 de las normas de correcta fabricación.
1.4. Las responsabilidades: El DFT.
1.5. El programa de garantía de calidad.
1.6. Caso práctico aplicado.
2. El personal:
2.1.Introducción al capítulo 2 de las normas de correcta fabricación.
2.2. Parte 1ª. La organización de la actividad empresarial.
2.2.1.La cualificación del personal, el entrenamiento del personal, la formación del personal.
2.2.2. Las responsabilidades del puesto de trabajo. (job description)
2.2.3. El organigrama de la empresa.
2.2.4. Vídeo.
2.3. Parte 2ª. La higiene, concepto y aplicaciones.
2.3.1. El trabajador y la higiene personal: las contaminaciones por falta de higiene.
2.3.2. Normas de correcto comportamiento y de higiene industrial. La
seguridad sanitaria del producto.
2.3.3.Caso práctico
3. Las instalaciones y los equipos:
3.1.Introducción al capítulo 3 de las normas de correcta fabricación: locales y equipos.
3.2.Características de
diseño de las instalaciones, los locales y los equipos.
3.3. La cualificación de las instalaciones, sistemas y equipos.
3.4. La distribución de los locales. El flujo horizontal, el flujo vertical.
3.5. Diferentes departamentos y su localización:
3.5.1.Almacenes.
3.5.2.Pesadas.
3.5.3.Zonas de fabricación.
3.5.4.Laboratorios.
3.5.5.Zonas de descanso, vestuarios y servicios.
3.5.6.Despachos y zonas auxiliares.
3.6. Caso práctico.
4. La Documentación.
4.1. La documentación y el sistema de calidad.
4.1.1.Ventajas del sistema documental.
4.1.2.Requisitos del sistema documental.
4.2. Los protocolos y los procedimientos de trabajo.
4.3. Los registros de trabajo.
4.4. La guía de fabricación y el dossier de lote.
4.5. Los procedimientos y registros aplicables al laboratorio.
4.6. Caso práctico.
5. La Producción.
5.1. Desarrollo del principio básico del Capítulo 5.
5.2.Caso práctico de cómo se debe documentar una guía de fabricación �In Situ�.
5.3.Concepto de validación de Proceso y etapas.
5.4.Ejercicio práctico de cómo validar un Proceso.
5.5.Etapas de un proceso de producción farmacéutica: Elaboración del bulk y el acondicionado.
6. El control de la Calidad.
6.1.El principio básico del Capítulo 6.
6.2.Las funciones y responsabilidades de control de calidad.
6.3.La liberación de los lotes.
6.4.Garantía de Calidad / Control de Calidad.
6.5.El laboratorio y la responsabilidad documental.
6.6.Los procedimientos metodológicos.
6.7.La validación de los métodos (farmacopea).
6.8.Caso práctico: independencia entre Calidad y fabricación.
NOTA: ESTE CURSO VA DIRIGIDO A EMPRESAS Y SE PUEDE REALIZAR 'IN COMPANY'. EL TEMARIO ES ADAPTABLE Y PERSONALIZADO EN FUNCIÓN DE LA ACTIVIDAD Y NECESIDADES DE LA EMPRESA SOLICITANTE.
