Normativa en ISO 14971 Gestión Riesgos Productos Sanitarios

NUEVA EDICION 2007 cancela y reemplaza a la 1ª edicion del 2000 y tambien a
la modificacion posterior ISO 14971:A1:2003.
Las directivas europeas establecen que debe llevarse a cabo la gestión de
riesgos asociados al uso de los productos sanitarios. Los objetivos de este
seminario son el asegurar la correcta implantación de un sistema de gestion
de riesgos y aprender como se elabora un informe de gestión de riesgos para
una familia de productos sanitarios
Programa:
9h30 Inscripción y recogida documentación. Café bienvendida
10h Introducción: Definiciones y conceptos:
- Necesidad. Normativa armonizada
- Del análisis (EN1441) a la Gestión de riesgos (EN ISO 14971).
- ¿que es la gestión de riesgos? y que no es ...
- Peligros / Riesgos
- Severidad / Probabilidad (detectabilidad)
- Metodos de control y reduccion de riesgos
- Guías específicas:
-electromedicina EN 60601-1:2006, EN 60601-1-2
-software equipos EN 60601-1-4, y AAMI/TIR 32,
-tejidos de origen animal ISO 22442-1,
-usabilidad EN 60601-1-6 e ISO 62366,
-biocompatibilidad ISO/TS 20993 e ISO 10993-1,
-guia GHTF /SG3N15,
-guia FDA ICHQ9
- Nueva edición norma ISO 14971:2007. Cambios más relevantes.
12h Pausa Desayuno
12h15 Pasos Gestion Riesgos:
- Evaluacion de riesgos (analisis valoracion)
- Herramientas (FTA, FMEA, HAZOP, HACCP,PHA)
- Control de los riesgos
- Riesgos residuales
- Analisis beneficio/riesgo
- Clonclusiones - Informe Gestión Riesgos
- Informacion post - producción
CASO PRACTICO 1: VACUTUBE (ejemplo de gestión de riesgos de principio a fin
de un producto)
13h40 Auditoria de producto (Anual Product Review):
- Cliclo de vida producto
- Informe auditoria de producto
14h Pausa - Comida
15h30 Documentación - Integración en Sistema de Gestión de la Calidad:
- Plan adaptación / implantación
- Elementos de Gestión de Riesgos (GR) en Politica de Calidad
- Proceso gestión de riesgos
- PNT diseño y desarrollo. inclusión de GR en PNT diseño y desarrollo
- PNT Gestión de Riesgos
- Archivo de Gestión de los riesgos
- Inclusión en el Informe revisión Sistema Calidad por la Dirección
- OM/ECO archivo Gestión Riesgos
16h30 CASO PRACTICO 2:STERIMED-riesgos producto esteril
17h10 CASO PRACTICO 3:IMPASA-riesgos de uso
17h50 CASO PRACTICO 4 : BX-riesgos en vigilancia y BIS-adaptacion a la
ISO14971:2007
18h30 Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19h Fin de Jornada