Nuevo Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

• Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
• Cómo organizar con éxito un Programa de validación
• Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
• Cómo validar procesos, sistemas y métodos.
• Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
• Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
• Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.

En este curso no es necesario conocimiento previo sobre la materia

Una vez finalizado el curso se le proporcionará un diploma acreditativo de la formación recibida.

Desarrollado por parte de Técnicas de Control Metrológico (TCM), entidad líder en formación en Metrología, Calidad y Productividad, con más de 20 años de experiencia en el sector.

Una vez recibida la solicitud, le enviaremos la información solicitada para su revisión y posteriormente nos pondremos en contacto contigo para confirmar que el curso cumple los objetivos que pretendes conseguir, aclarar posibles dudas...