Plan de Gestión de Riesgos en Producción Farmacéutica

Programa

EL ANALISIS DE RIESGOS
Todos los pasos para la elaboración y puesta en marcha del Plan Maestro de Gestión de Riesgos

La Guía ICH Q9 QRM
•Diagrama de flujo del proceso de gestión de riesgos
•Anexo I Herramientas
•Anexo II Aplicaciones
•El “Briefing Pack” ICH Q9

Herramientas de análisis de riesgos: un repaso por las diferentes técnicas para poner en marcha un Plan de Gestión de Riesgos en el entorno GMP
•Process zapping
•FMEA Failure Mode Effects Analysis
•Análisis paramétricos
•HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points
•FTA Fault Tree Analysis
•Herramientas estadísticas de soporte: diagramas de Pareto, Ishikawa, cartas de control

El desarrollo del Plan de Gestión de Riesgos en el entorno GMP: pasos críticos del proceso para evaluar, controlar,
comunicar y revisar los riesgos
•La gestión del riesgo en la producción de medicamentos y APIS y su impacto en los aspectos críticos de las GMPs
•El uso de la Gestión de Riesgos frente a los procedimientos de validación tradicionales: qué aporta la ICH Q9 a la validación y cómo aplicarla

LA GESTION DE RIESGOS Y LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS
El análisis del nuevo entorno regulador ICH Q8-Q9-Q10

Evolución de las cGMP desde la iniciativa de FDA 2002

La Gestión de riesgos dentro de la iniciativa cGMPS. La relación de la ICH Q9 con las ICH Q8 y Q10
•Q8 Pharmaceutical development
•Q9 Quality by Design
•Q10 Pharmaceutical Quality System

ICH Q9 Quality Risk Management
•Requisitos básicos: aspectos básicos y actividades requeridas por la inspección a los laboratorios
•Comparación con la ISO 14971

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
•GMP vs. ISO: ¿la tendencia de los próximos años?
•Los nuevos sistemas de Calidad propuestos por la guía Q10: la gestión por procesos y el manual de calidad

Análisis, interpretación y aplicación de las últimas modificaciones de las GMP´s a incorporar en la gestión de riesgos
•Capítulo I y parte 2 (API): gestión de calidad
•Anexo 1: productos estériles
•Anexo 2: productos biológicos
•Anexo 11 y nueva GAMP 5: sistemas informatizados

APLICACIONES Y EJEMPLOS DE LA GESTION DE RIESGOS

Desarrollo farmacéutico. Diseño de procesos

Producción. Mejora de procesos. Cualificación y validación de equipos e instalaciones

Garantía de Calidad. Gestión de desviaciones. Gestión de proveedores

Casos prácticos
•Validación de sistemas y procesos
•Análisis de riesgos del proceso
•Aplicación en la priorización y diseño de acciones de “compliance”

Horario
Recepción de los asistentes: 9.15h.
Inicio de la Sesión: 9.30 h.
Café: 11.30 - 12.00 h.
Almuerzo: 14.00 - 15.30 h.
Clausura: 17.30 h.

Por qué asistir

iiR, siempre al día de las necesidades de la Industria Farmacéutica, organiza este nuevo seminario con un triple objetivo:

- Revisar en profundidad los requisitos GMP´s en torno a la Gestión de Riesgos y sus implicaciones prácticas
- Aprender las claves para el uso de las herramientas básicas para trabajar en Gestión de Riesgos: mapeo de procesos, herramientas estadísticas, herramientas de análisis de riesgos, gestión de calidad por procesos, etc.
- Averiguar cómo aplicar todos estos requisitos a lo largo del ciclo de vida del medicamento