Principios Básicos de Investigación Clínica

Cuesta distinguir las técnicas de los métodos y aceptar que la buena investigación clínica es la que se realiza con método riguroso. Este método reposa en cuatro pilares: que la pregunta o cuestión formulada sea relevante, que esté enunciada de manera precisa y operativa, que sea abordada o respondida con el mejor medio disponible en cada circunstancia, y que evite redundancias o repeticiones de cuestiones que ya han sido examinadas por otros investigadores. I. LA EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS El impacto del uso de medicamentos sobre los indicadores de salud Variabilidad interindividual en la respuesta a los fármacos Variabilidad interindividual y causalidad Bibliografía. II. LA OBSERVACIÓN CLÍNICA Y EL RAZONAMIENTO CAUSAL EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE CASOS Y SERIES DE CASOS LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS NO CONTROLADOS TIPOS DE ESTUDIOS CONTROLADOS Estudios de cohortes Estudios de casos y controles Estudios caso-población Estudios transversales ¿ASOCIACIÓN O CAUSALIDAD? Bibliografía III. EL ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO 27 LOS PILARES DEL ENSAYOS CLÍNICO Selección de los participantes y tamaño de la muestra La asignación aleatoria La exposición a los diferentes tratamientos El enmascaramiento TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS ANÁLISIS DE DATOS Comparabilidad de los subgrupos Análisis de subgrupos y comparaciones múltiples Selección de la prueba estadística ¿Estadísticamente significativo o clínicamente significativo? ASPECTOS ÉTICOS Consentimiento informado La ética del ensayo clínico controlado con placebo PUBLICACIONES SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS ASPECTOS NORMATIVOS Y ECONÓMICOS Bibliografía IV. NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Carles Vallvé Bibliografía. V. EXTRAPOLACIÓN DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS CLÍNICOS A LA PRÁCTICA HABITUAL OBJETIVOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EFICACIA Y EFECTIVIDAD Número de pacientes Duración de la exposición Poblaciones seleccionadas Edad avanzada Sexo Dosis Patologías más evolucionadas Menos comorbididad ¿Un solo tratamiento o varios concomitantes? EL CONTEXTO CULTURAL, GENÉTICO Y CLIMÁTICO LOS VALORES DE LA PRÁCTICA MÉDICA Y DE LA INVESTIGACIÓN LA TRADUCCIÓN DE LAS PRUEBAS EL ENSAYO CLÍNICO Y LA PREDICCIÓN CLÍNICA AVANZADA LA EFECTIVIDAD EN LA PRÁCTICA REAL: ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Bibliografía......