Procesos Esterilización Productos Sanitarios. Su Validación y Control Rutinario

Objeto.
En este curso se revisaran las nuevas versiones de la normativa aplicable a
los procesos de esterilizacion de productos sanitarios y su validación
Dirigido a:
Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Empresas Esterilización,
Centrales Esterilización
Programa
09h30
·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10h00
·Introducción. Producto esteril EN 556-1. Definiciones ISO / TS 11139:2006
·Procesos esterilización. Metodos esterilizacion tipicos. Selección de un
proceso
·Que nos piden los Sistemas de calidad y requisitos reglamentarios.
- Licencia de instalaciones esterilizador. Subcontratistas
- Procesos externalizados ISO 13485:2003
- Requisitos Esterilización Subcontratada
·Que es una validación.
- Definicion
- Fases IQ,OQ,PQ
- Problemas que queremos evitar
- Porque no puede hacer la validación el esterilizador/fabricante solo
- Responsabilidades. ¿Quien hace que?
- Validacion de sistemas (autoclaves) informatizados. Guia GAMP
·Gestión de Riesgos en proceso esterilización. ISO 14971:2007
12h00 Pausa Café.
12h15
·Proceso esterilizacion industrial (Fabricante)
- limpieza de producto
- procesado en sala limpia
- envasado
- etiquetado
- esterilizacion
- distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador
·Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones
adicionales
- limpieza
- instrumental quirurguico reutilizable ISO 17664
- distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador
·Métodos esterilizacion:
- Vapor (EN 554 - UNE EN ISO 17665-1:2007)
- Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias /
caracterización, def. sist.calidad
- Oxido Etileno (EN 550- UNE EN ISO 11135-1:2007)
- Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias /
caracterización, def. sist.calidad
- Radiacion (gamma y beta)(EN 552 - UNE EN ISO 11137-1, 2 y 3:2007)
- Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias /
caracterización, def. sist.calidad
- otros (UNE EN ISO 14937)
- Requisitos / Espec's / caracterización / def. / sist.calidad
14:00 Comida.
15:30
·Validaciones
- Fases Validacion: plan, protocolo, IQ, OQ, PQ, Informe, Certificado
- Vapor
- ETO
- Radiación
- Revalidaciones
- Documentación validacion
·Control y monitorizacion proceso
- carga microbiana
- compatibilidad del producto con proceso
- Indicadores biológicos y quimicos
- Incidencias típicas
·Casos practicos:
- Caso práctico: HS(validacion vapor)- ejercicio gestion de riesgos
- Caso práctico: ESL(validacion ETO)- liberacion con incidencias
- Caso práctico: IM(validacion Radiacion) - determinacion equivalencia
carga
·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19:00 Fin de jornada