Procesos Esterilización Productos Sanitarios. Su Validación y Control Rutinario

Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros

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Información importante

  • Taller
  • Barcelona
  • Duración:
    1 Día
Descripción

Objetivo del curso: Conoces las nuevas normas para esterilización de productos sanitarios? Ponte al dia en este seminario.
Dirigido a: Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Empresas Esterilización, Centrales Esterilización.

Información importante

Certificado de asistencia otorgado por Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros

Instalaciones y fechas

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación
Consultar
Barcelona
Marie Curie, sn Parque Tecnologico BCNord, 08042, Barcelona, España
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¿Qué aprendes en este curso?

Control de calidad
Técnico de laboratorio
Técnicas instrumentales de análisis
Control de calidad de medicamentos
Ingeniería química

Temario

Objeto.
En este curso se revisaran las nuevas versiones de la normativa aplicable a
los procesos de esterilizacion de productos sanitarios y su validación
Dirigido a:
Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Empresas Esterilización,
Centrales Esterilización
Programa
09h30
·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10h00
·Introducción. Producto esteril EN 556-1. Definiciones ISO / TS 11139:2006
·Procesos esterilización. Metodos esterilizacion tipicos. Selección de un
proceso
·Que nos piden los Sistemas de calidad y requisitos reglamentarios.
- Licencia de instalaciones esterilizador. Subcontratistas
- Procesos externalizados ISO 13485:2003
- Requisitos Esterilización Subcontratada
·Que es una validación.
- Definicion
- Fases IQ,OQ,PQ
- Problemas que queremos evitar
- Porque no puede hacer la validación el esterilizador/fabricante solo
- Responsabilidades. ¿Quien hace que?
- Validacion de sistemas (autoclaves) informatizados. Guia GAMP
·Gestión de Riesgos en proceso esterilización. ISO 14971:2007
12h00 Pausa Café.
12h15
·Proceso esterilizacion industrial (Fabricante)
- limpieza de producto
- procesado en sala limpia
- envasado
- etiquetado
- esterilizacion
- distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador
·Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones
adicionales
- limpieza
- instrumental quirurguico reutilizable ISO 17664
- distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador
·Métodos esterilizacion:
- Vapor (EN 554 - UNE EN ISO 17665-1:2007)
- Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias /
caracterización, def. sist.calidad
- Oxido Etileno (EN 550- UNE EN ISO 11135-1:2007)
- Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias /
caracterización, def. sist.calidad
- Radiacion (gamma y beta)(EN 552 - UNE EN ISO 11137-1, 2 y 3:2007)
- Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias /
caracterización, def. sist.calidad
- otros (UNE EN ISO 14937)
- Requisitos / Espec's / caracterización / def. / sist.calidad
14:00 Comida.
15:30
·Validaciones
- Fases Validacion: plan, protocolo, IQ, OQ, PQ, Informe, Certificado
- Vapor
- ETO
- Radiación
- Revalidaciones
- Documentación validacion
·Control y monitorizacion proceso
- carga microbiana
- compatibilidad del producto con proceso
- Indicadores biológicos y quimicos
- Incidencias típicas
·Casos practicos:
- Caso práctico: HS(validacion vapor)- ejercicio gestion de riesgos
- Caso práctico: ESL(validacion ETO)- liberacion con incidencias
- Caso práctico: IM(validacion Radiacion) - determinacion equivalencia
carga
·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19:00 Fin de jornada

Información adicional

Forma de pago: ir a la tienda online http://www.meddev.biz/tiendaplus/contenido/productodetallado.asp?ss=1&Codigo=287
Alumnos por clase: 25
Persona de contacto: Fernando Mariscalchi

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