Registro y desarrollo de medicamentos

Postgrado en Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid
En Madrid

6.250 
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Información importante

  • Postgrado
  • Madrid
  • 1150 horas lectivas
  • Duración:
    12 Meses
  • Cuándo:
    Octubre
Descripción

El sector farmacéutico está restringido por las autoridades, con el objetivo de salvaguardar la salud de los ciudadanos. En este contexto, es de capital importancia la aparición de figuras que conozcan todo lo relacionado con el registro, precio, y comercialización de los medicamentos, con el fin asegurar unas cotas de calidad que sean beneficiosas para todo el mundo. ¿Te interesa conocer todos los mecanismos, tanto a nivel nacional como internacional, en el ámbito relacionado al Registro de Medicamentos?

Este postgrado te prepara para estar al corriente de todas las instituciones españolas y europeas que toman parte en el Registro de Medicamentos. Podrás adquirir competencias para entender la normativa que se aplica al Registro de Medicamentos, además de obtener unos requisitos técnicos que te habilitan la autorización de comercialización. Trata, entre otros temas, la legislación vinculada al registro de medicamentos, repasa los dossier, controla todos los agentes que forman parte de estos procesos, etc.

Si trabajas dentro de la rama biosanitaria y deseas contar con un valioso valor añadido dentro de este sector, con este curso, de carácter presencial en Madrid y que puedes completar en 12 meses, conocerás todo lo necesario respecto a los procedimientos europeos que se siguen en cuanto a regulación y registro de los productos de medicina.

Información importante
Instalaciones y fechas

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación
Octubre
Madrid
C/ Santa Engracia, 31, 28010, Madrid, España
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Preguntas Frecuentes

· Requisitos

Se realizará selección por curriculum vitae, expediente académico y nivel de inglés.

· Titulación

Certificado de asistencia otorgado por Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Opiniones

M

01/10/2014
Lo mejor Un posgrado que me ha gustado, y con el que he aprendido mucho sobre la materia, que era lo más importante al fin y al cabo. Era una formación presencial, y hacíamos unas 12 horas semanales de clase. Lo mejor de todo era la calidad del material de estudio, cuyo contenido era idóneo para un posgrado de esta temática. Otra ventaja significativa es que tenemos seis meses de prácticas en empresa al finalizar la primera mitad del posgrado.

A mejorar Nada.

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Su experiencia te será de mucha ayuda para decidirte.

¿Qué aprendes en este curso?

Química farmacéutica
Registros
Farmacia homeopática
Ensayos clínicos
Marketing farmacéutico
Derecho sanitario
Plantas medicinales
Gestión de farmacias
Marketing sanitario
Sistemas de regulación
Registro de medicamentos
Regulación de Medicamentos
Ecotoxicidad
Regulación de EECCC
Farmacodinamia
Farmacocinética
Farmacotoxicología
Utilidad terapéutica
Aemps
Medicamentos homeopáticos

Profesores

Carmen Martín
Carmen Martín
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

César Hernandez
César Hernandez
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Cristina Avendaño
Cristina Avendaño
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Emilio Vargas
Emilio Vargas
Universidad Complutense de Madrid

Fernando Caro
Fernando Caro
Vocal de Industria del COFM

Temario

Módulo teórico de 190 horas + módulo práctico de 960 horas

módulo téorico

legislación aplicable al registro de medicamentos

  • la unión europea y sus instituciones ligadas al registro de medicamentos.
  • La agencia europea del medicamento y sus comités.
  • La red de agencias europeas.
  • Agencia española del medicamento y productos sanitarios.
  • Legislación europea y nacional en relación con el registro de medicamentos

dossier de registro

  • formato y tipos de dossier.
  • Contenido del dossier y e-ctd.
  • Parte químico farmacéutica: calidad de medicamentos.
  • Fabricación y gmps.
  • Parte fármaco-toxicológica. : documentación en el dossier de registro.
  • Evaluación de la documentación farmacotoxicológica.
  • Ecotoxicidad.
  • Bpl.
  • Particularidades de las terapias avanzadas.
  • Regulación de eeccc.
  • Eudract.
  • Parte clínica: estudios de farmacodinamia, farmacocinética, interacciones.
  • Búsqueda de dosis y ensayos exploratorios.
  • Evaluación del beneficio/riesgo.
  • Eficacia comparativa.
  • Ensayos pivotales.
  • Poblaciones especiales.
  • Productos de origen biológico y biotecnológico.
  • Aspectos regulatorios de los productos de terapia avanzada

procedimientos de registro y otras actividades relacionadas

  • procedimientos centralizado, descentralizado y reconocimiento mútuo.
  • Arbitrajes.
  • Variaciones y revalidaciones.
  • Farmacovigilancia: legislación aplicable.
  • El sistema español de farmacovigilancia.
  • Comité de farmacovilancia.
  • Plan de gestión de riesgos.
  • Inspecciones de farmacovigilancia.
  • otras actividades relacionadas: director técnico farmacéutico y qualified person autorización de laboratorio farmacéutico.
  • Aspectos generales de normas de correcta fabricación de medicamentos.
  • Elaboración de la memoria técnica.
  • Desarrollo y coordinación en ncf a nivel comunitario (ema) e internacional (pic).
  • Evaluación de la utilidad terapéutica.
  • El papel de la aemps y de la ccaa. Propiedad industrial: ley de patentes

otros aspectos del registro de medicamentos

  • genéricos.
  • Medicamentos sin receta.
  • Medicamentos huérfanos.
  • Estudios en pediatría. Usos no autorizados / no registrados.
  • Exportaciones.
  • Productos sanitarios, veterinarios, plantas medicinales, productos dietéticos, complementos de la dieta, productos homeopáticos, productos frontera y medicamentos falsificados

fase local del registro y comercialización

  • código nacional y material de acondicionamiento.
  • Negociación de precio y reembolso.
  • Condiciones de prescripción y dispensación, farmacoeconomía ii.
  • Co-marketing, licencia y marcas.
  • Publicidad de medicamentos

departamento de registros

  • organización y funciones de un departamento de registros.
  • Relaciones interdepartamentales en una compañía farmacéutica.
  • Colaboración y cooperación con las autoridades sanitarias.
  • Relaciones institucionales.
  • Asociaciones profesionales y revistas especializadas.
  • Buenas prácticas de registro.
  • Manejo de crisis

Información adicional

Observaciones: Módulo teórico: 17.00-20.00 ( de lunes a jueves) Módulo práctico:horario habitual de industria farmacéutica o AEMPS

Prácticas en empresa: Se realizarán 6 meses de prácticas en Compañías Farmacéuticas o en la Agencia de Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Alumnos por clase: 20

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