Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos

Programa

Los procedimientos de registro de medicamentos genéricos desde el punto de vista práctico: características diferenciales y análisis comparativo. ¿Qué procedimiento elegir?

El Reglamento 726/2004/CE obligaba al medicamento genérico a seguir el mismo procedimiento de Registro Centralizado que su medicamento de referencia autorizado. La nueva normativa permite la autorización de los medicamentos genéricos a través del procedimiento de Reconocimiento Mutuo o Descentralizado, siempre que se cumplan requisitos exigidos.

Conocer cómo poner en marcha los diferentes procedimientos de registro en el caso concreto de los medicamentos genéricos, es fundamental para adaptar estrategias de comercialización y acortar los tiempos de su introducción en el mercado

Nuestra instructora presentará 4 casos prácticos que ilustrarán en profundidad cada uno de los procedimientos de registro.

•Procedimiento Centralizado
Caso práctico: el procedimiento de autorización de biosimilares en la EMEA
•Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Cómo poner en marcha el procedimiento de Reconocimiento Mutuo para medicamentos genéricos
Cómo elegir los países que participan
Concepto del “Repeat use” en los PRM
•Procedimiento Descentralizado
Cómo poner en marcha el procedimiento descentralizado para medicamentos genéricos
Cómo elegir los países que participan
La importancia de la validación
•Procedimiento Nacional
•La información para el paciente: textos para la autorización de comercialización

La normativa sobre patentes y exclusividad de datos: impacto sobre el registro de genéricos y cláusula bolar

La actual normativa sobre patentes y exclusividad de datos tiene una serie de efectos específicos sobre el medicamento genérico. Aunque no se puede explotar la invención hasta que caduque la patente, el genérico puede solicitar y obtener una autorización de comercialización antes de que caduque la patente. En el caso de que no se pudiera autorizar al genérico antes de caducar la patente, tampoco se podría explotar la invención aún caducada la patente.

La introducción en Europa de una cláusula de excepción al derecho de patente ha supuesto una importante compensación para la aprobación de productos genéricos.

Esta modificación, que permite la presentación del expediente y la experimentación con el producto a efectos de acreditar dicho registro con antelación a la finalización del período de exclusividad, actualmente 10 años, es uno de los temas de mayor actualidad en el Sector.

Conocida como cláusula o excepción "tipo Bolar" permite la presentación del expediente de autorización con vistas a acelerar, lo más posible, la presencia de genéricos en el mercado, favoreciendo la competitividad.

•Cuál es el impacto de la normativa sobre patentes y exclusividad de datos sobre los medicamentos genéricos
El impacto del uso de las patentes en el procedimiento de registro: aproximación práctica
Impacto del reembolso y sustituciones
•Análisis de la cláusula bolar en la normativa española
Qué conflictos respecto a patente y propiedad intelectual pueden surgir

Heidi de los Santos Jefe de Registros LABORATORIOS ALTER

El Procedimiento de Registro de medicamentos en la Industria Farmacéutica de Genéricos: análisis de la normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos genéricos

La Directiva 2004/27/CE supuso un importante impacto para todos los sectores de la industria. El campo de los medicamentos genéricos sufrió un cambio considerable: las definiciones para medicamento genérico y medicamento de referencia, el mantenimiento único de la exigencia de una autorización -vigente o nodel medicamento de referencia en un Estado miembro, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares, la provisión bolar, el plan de armonización de fichas técnicas, la opcionalidad de aplicar el procedimiento centralizado a los medicamentos genéricos de medicamentos de referencia autorizados por el Procedimiento Centralizado.

A este cambio se une la revisión del procedimiento de autorización nacional y en especial el de reconocimiento mutuo.

•El nuevo RD 1345/2007 y la Directiva 2004/27/CE en referencia al registro de medicamentos genéricos
Qué cambios ha introducido el RD 1345/2007 en el procedimiento de autorización y registro de medicamentos genéricos
Qué cambios ha introducido la Directiva 2004/27/CE en referencia al registro de medicamentos genéricos
-Definición de medicamento genérico
-Medicamento de referencia europeo
-Periodo de protección
•Análisis normativo de los procedimientos de registro de medicamentos genéricos
Centralizado
Descentralizado
Reconocimiento Mutuo
Nacional

Alfredo García Arieta Jefe de Servicio de Farmacocinética. División de Farmacología y Evaluación Clínica. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Horario
8.45 Recepción de los asistentes y entrega de la documentación
9.00 Los procedimientos de registro de medicamentos genéricos desde el punto de vista práctico: características diferenciales y análisis comparativo. ¿Qué procedimiento elegir?
11.30 Café
12.00 Cuál es el impacto de la normativa sobre Patentes y exclusividad de datos sobre los medicamentos genéricos Análisis de cláusula bolar en la normativa española
14.00 Almuerzo
15.30 El nuevo RD 1345/2007 y la Directiva 2004/27/CE en referencia al registro de medicamentos genéricos
17.00 Análisis normativo de los procedimientos de registro de medicamentos genéricos
18.30 Fin de la Jornada y clausura del seminario

Por qué asistir

Razones por las que vd. debe asistir a este seminario:

- Descubrirá las modificaciones introducidas por el RD 1345/2007 sobre el registro de genéricos
- Sabrá los cambios que la Directiva 2004/27/CE ha introducido en el periodo de protección de datos
- Aprenderá toda la normativa que regula los 4 procedimientos de registro de genéricos
- Averiguará qué información para el paciente se exige para la autorización de comercialización
- Analizará el impacto del reembolso y sustituciones recogido en la normativa sobre patentes
- Estudiará conflictos respecto a patente y propiedad intelectual en relación a la cláusula bolar