Sistema Calidad Productos Sanitarios, ISO 13845

El objetivo principal de este curso es dar a conocer a los asistentes los requisitos básicos de la Norma ISO 13485 con el fin de adquirir la capacidad necesaria para planificar e implantar un Sistema de Gestión de la Calidad según esta norma.

El Programa del curso será:

• Introducción a la Gestión de la Calidad de los Productos Sanitarios
• La Norma ISO 13485:2004. Definiciones específicas y Reglamentación aplicable
• La Directiva 93/42/EEC
• Requisitos de Documentación, Evaluación de conformidades, Control de procesos
• Marcado CE de productos. Organismos notificados.
• Requisitos UNE-EN ISO 14971: Gestión de Riesgos en los productos sanitarios
• Sistemas de Gestión de la Calidad: ISO 13485:2003 vs ISO 9001:2008
• Casos Prácticos