Técnico en Gestión de Calidad de Laboratorios Clínicos

Programa

• La infraestructura para la calidad
• Clases de normas
• El nuevo enfoque
• Ámbito obligatorio y voluntario
• Ámbito obligatorio
• Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
• Organismos que intervienen en la certificación
• Acreditación y criterios para la acreditación
• Entidades auditoras y de inspección:
• Laboratorios de Ensayos:
• Laboratorios de calibración:
• Validez de las certificaciones
• Proceso de Certificación y seguimiento
• Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
• Certificación de sistemas en el ámbito internacional
• Sectores de actividad establecidos en España para las empresas certificadoras
• Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales
• Ambito de aplicación de las directivas de nuevo enfoque
• Responsabilidad
• Procedimiento de evaluación de la conformidad

La norma une-en iso/iec 17025:2005 para laboratorios de análisis, ensayos y calibración

• Gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y análisis sistema de gestión de la calidad,
• Control de documentos,
• Revisión de solicitudes,
• Ofertas y contratos,
• Subcontratación, compra de servicios y suministros,
• Servicio al cliente, reclamaciones,
• Control de trabajos no conformes,
• Acciones correctivas, acciones preventivas,
• Control de registros,
• Auditorías internas
• Revisiones por la dirección
• Recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y análisis personal;
• Locales y condiciones ambientales;
• Métodos de ensayo y calibración validación de métodos,
• Equipos, trazabilidad de las medidas,
• Muestreo, manipulación de muestras calidad de los resultados, informes

La norma ISO 15189:2007 para los laboratorios de análisis clínicos

• Requisitos de gestión
• Servicios externos y suministradores
• Servicios de asesoramiento
• Resoluciones y quejas
• Identificación y control de las no conformidades
• Acción correctiva
• Acción preventiva
• Mejoría continua
• Registros técnicos y de calidad
• Auditorias internas
• Revisión de la gestión
• Requisitos técnicos
• Análisis efectuados por laboratorios de referencia
• Servicios externos y suministradores
• Requisitos técnicos
• Personal
• Ubicación y condiciones ambientales
• Equipos del laboratorio
• Procedimientos preanalíticos
• Procedimientos analíticos
• Garantía de calidad de los procedimientos de análisis
• Procedimientos postanalíticos
• Informe de los resultados
• protección de los sistemas de información del laboratorio
• Ética en el laboratorio clínico
• Requisitos de seguridad,
• prevención de enfermedades.

(ISO 22869)" "Guía para la aplicación de la ISO 15189 - Especificaciones

Manual de Calidad
Procedimientos documentados
Registros y formularios .