Toxicología Fundamentals en la Industria Farmacéutica

Programa

Módulo I......Normativa reguladora de los estudios toxicológicos
El dossier de registro necesario del medicamento exige la presentación de informes no clínicos de toxicología que valoren la toxicidad potencial del producto y sus efectos peligrosos. En este módulo se analizarán desde el punto de vista regulatorio que estudios deben presentarse ante la AEMPS, qué criterios sigue en la evaluación y cuáles son los puntos críticos para cumplir con las Toxicological Guidelines. Se estudiará la normativa sobre BPL’s a seguir en los estudios toxicológicos. Para finalizar el módulo se presentarán las características fundamentales de métodos alternativos para el estudio de la toxicología aplicada al desarrollo del medicamento

Evaluación de la Agencia Española del Medicamento: exigencias para cumplir las Principales Guías del CHMP con implicación Toxicológica
•Qué principales criterios se persiguen en la evaluación de la toxicología de los medicamentos. Qué estudios toxicológicos debe recoger el dossier de registro
Non-clinical overview
•Cómo registrar cambios en el dossier ya autorizado
•Problemas que surgen en la valoración “apto” del medicamento desde el punto de vista toxicológico
•Cuáles son los aspectos críticos de las Guías del CHMP de seguridad preclínica

Normativa europea sobre Buenas Prácticas de Laboratorio
•Normativa de garantía de calidad en el análisis toxicológico
•Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Métodos alternativos: estudios toxicológicos in vitro
•Clasificación
•Justificación
•Ventajas e inconvenientes
•Validación del estudio in vitro
•Efectos en función de la vía de administración

Módulo II......El papel de los estudios toxicológicos en el desarrollo de un fármaco
Las nuevas sustancias químicas que serán empleadas como medicamentos, deben evaluarse previamente para valorar sus efectos tóxicos. La toxicología y los estudios de toxicidad dan la respuesta a éste interrogante, garantizando la seguridad del fármaco que en el futuro se administrará a humanos.
En este módulo se presentarán los estudios de toxicidad de mayor importancia en la Industria Farmacéutica. Se analizará cuándo y cómo llevarlos a cabo en el proceso de desarrollo del fármaco

Importancia de los estudios toxicológicos en la industria farmacéutica
•Principios generales de aplicación.
•Valoración de la seguridad de un fármaco

Descripción y clasificación de los estudios toxicológicos
•Estudios que valoran la toxicidad general de un fármaco
Estudios de toxicidad a dosis única
Estudios de toxicidad a dosis repetida
•Estudios que valoran la toxicidad específica de un fármaco
Estudios de genotoxicidad
Estudios de tolerancia local
Estudios sobre la reproducción y desarrollo
Estudios de fotoseguridad
Estudios de cancerogénesis
Estudios de sensibilización
Estudios de inmunotoxicidad

Participación multidisciplinar en la valoración toxicológica de un fármaco
•Disciplinas consideradas a la hora de valorar la toxicidad de un fármaco: farmacología, metabolismo, farmacocinética, absorción

Estudios de toxicidad y etapas de desarrollo de un nuevo fármaco
•Etapas en las que se lleva a cabo estudios de toxicidad
•Estudios de toxicidad necesarios en cada una de las fases

Estudios de toxicidad en fármacos ya comercializados

Horario
Recepción de los asistentes: 9.15 h.
Módulo I: 9.30 h.
Café: 11.30 - 12.00 h.
Almuerzo: 14.00 h.
Módulo II: 15.30 h.
Clausura: 18.30 h.

Por qué asistir

En Toxicología Fundamentals aprenderá las claves para:
· Superar la evaluación en el registro de medicamentos
· Valorar la toxicidad potencial de su producto
· Desarrollar los estudios de toxicidad
· Garantizar la seguridad de sus fármacos
En desarrollo
Presentes en el mercado
· Realizar un estudio toxicológico que cumpla con las Buenas Prácticas de Laboratorio