Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros

APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS - online

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Información importante

Tipología Curso
Metodología Online
Duración Flexible
  • Curso
  • Online
  • Duración:
    Flexible
Descripción

Para que puedas continuar tu formación y abrirte nuevas puertas dentro del mercado laboral, Emagister acaba de añadir a su catálogo formativo el curso Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos- Online. Se trata de un completo plan de estudios impartido por el centro Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros.

Se revisarán la aplicación de los requisitos de aptitud de uso y gestión de riesgos de acuerdo con las normas armonizadas en ISO 14971 y en ISO 62366 con especial atención en su interpretación Europea de acuerdo a los anexos Z para aplicar medidas para reducir todos los riesgos identificados todo lo posible.

Durante la realización del curso podrás disfrutar de un amplio temario. Entre los diferentes temas que lo componen, podemos destacar los siguientes: gestión de riesgos, análisis del riesgo, sistema de calidad y situaciones peligrosas entre otros muchos.

Sigue el enlace que tienes en esta página de emagister.com para descubrir toda la información que necesitas sobre este curso. El centro te informará de todo sin compromiso alguno.

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¿Qué aprendes en este curso?

Aptitud de uso y gestión de riesgos
Gestión de riesgos
Aptitud de uso
Norma EN ISO 14971:2012
ISO 14971:2012
ISO 1497
ISO 31000
Normas aptitud de uso: EN 62366
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
Normas ISO
ISO 9001
Peligros
Riesgos
Situaciones peligrosas
Validación
Evaluación
Tratamiento de riesgos
Riesgos insignificantes
Gestión de calidad

Profesores

Claire Murphy
Claire Murphy
Socio Consultor

B.E. (Elect.) Ingeniero Ingeniero Electrónico Socio Consultor Tecno-med Ingenieros ASQ CQA – Biomedical Auditor Experto en auditorias Organismos Notificados Miembro comités SC 111 ISO 13485 AENOR Auditor Experto en auditorias FDA y CMDCAS Profesor del curso “Experto en Productos Sanitarios” de Farmacia-UB

Xavier Canals-Riera
Xavier Canals-Riera
Director Tecno-med Ingenieros

Ingeniero Superior de Telecomunicación, Colegiado 2912 Eur Ing, Euroingeniero Vice presidente SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e Innovación Miembro comites Seguridad Paciente SC209 y SC 111 ISO 13485 Auditor Experto en auditorias de Organismos Notificados Profesor Master Ing.Biomédica de UPC y “Experto Prod.Sanitarios” UB

Temario

1-Introducción: definiciones y conceptos
  • Necesidad. Normativa armonizada. Anexos Z
  • Norma EN ISO 14971:2012. Guía para aplicación EN ISO 24971:2013
  • Norma EN ISO 31000
  • Normas aptitud de uso: EN 62366, EN 62366-1 y 2, EN 60601-1-6
  • Inclusión de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016
  • ¿Qué es la gestión de riesgos? y qué no es ...
  • Peligros / Riesgos
  • Severidad / Probabilidad (detectabilidad, por que no la usamos, ¿olvidado?)
  • Peligros asociados a la interfaz de uso. Uso inadecuado (abnormal)
  • Métodos de control y reducción de riesgos.
  • Validación de la aptitud de uso
  • Proceso de Gestión de Riesgos

2-Gestión de Riesgos Producto – Aplicación de EN ISO 14971
  • Planificación (#3.4). Cualificación equipo GR, Criterios aceptabilidad riesgo
  • Reducción "todo lo posible" vs ALARP (#ZA.3)
  • Análisis (#4) (Identificación #4.3 y estimación riesgos #4.4)
  • Inclusión peligros de especificaciones aptitud de uso (#5 EN62366)
  • Herramientas (FTA, FMEA, HAZOP, HACCP,PHA)
  • Evaluación del riesgo (#5)
  • Tratamiento de riesgos insignificantes (#ZA.1)
  • Control del riesgo (#6)
  • Opciones aplicación medidas control (hasta no mejora seguridad) (#ZA.5)
  • Ejemplos medidas control del riesgo: Directas, indirectas y descriptivas
  • Implementación de las medidas de control del riesgo
  • Análisis riesgo/beneficio (#6.5)
  • Necesidad análisis riesgo/beneficio individual (#ZA.4)
  • Potestad discrecional aceptación de riesgos (#ZA.2)
  • Necesidad análisis riesgo/beneficio global (#ZA.4)
  • Riesgos resultantes de las medidas de control (#6.6)
  • Informe de Gestión de Riesgos (#8)

3-Gestión de Riesgos Procesos – ISO 13485:2016
  • Inclusión de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 – “Risk-based thinking” / “Risk-based approach to process control” – Acciones para abordar riesgos y oportunidades
  • Gestión de riesgos aplicado en el sistema de gestión de calidad
  • Evidencias de Gestión de Riesgos aplicables al sistema de gestión de calidad
  • Inclusión en el Informe revisión Sistema Calidad por Dirección
  • Gestión de Cambios

4-Aptitud de uso en Productos Sanitarios – Aplicación de la EN 62366-1
  • Planificación. Plan de evaluación de aptitud de uso
  • Especificación de uso. Interfaz de uso
  • Peligros y situaciones peligrosas. Escenarios de uso relacionados con peligros
  • Selección de escenarios de uso para la evaluación acumulativa
  • Especificación de interfaz de uso
  • Plan de evaluación de interfaz de uso
  • Diseño e implementación del interfaz
  • Evaluación acumulativa de la aptitud de uso del interfaz de uso
  • Caso de interfaz de origen desconocido (UOUP)
  • Informe de aptitud de uso
  • Inclusión de la aptitud de uso en el proceso de diseño de productos sanitarios