Auditorias internas de calidad de producto sanitario ISO 13485:2016
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Lo que más me gusta es la ejemplificación con casos prácticos de la teoría aprendida
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Curso
En Sant Cugat Del Valles
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Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiar tu matrícula en cómodos plazos.
Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
Sant cugat del valles
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Horas lectivas
8h
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Duración
1 Día
En el curso se explica como desarrollar una auditoría interna de acuerdo con a norma ISO 13485:2018 de sistemas de gestión de la calidad en el ámbito de los productos sanitarios.
Información importante
Bonificable:
Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
Aportar a los participantes los conceptos básicos para auditar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485:2016 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos sanitarios.
Personal con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, ...) y personas encargadas de realizar las auditorías internas.
Opiniones
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Valoración del curso
Lo recomiendan
Valoración del Centro
T. Miró
Logros de este Centro
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La valoración media es superior a 3,7
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Materias
- Auditoría de calidad
- Gestión de la calidad productos sanitarios
- Auditoría interna
- ISO 19011
- Gestión de la calidad
- Calidad
- Reglamentación aplicable
- Definiciones específicas
- ISO 13485
- Productos sanitarios
Profesores
ANA FERNÁNDEZ
Directora de Proyectos de Productos Sanitarios
Consultora de l’àrea de gestió de la qualitat d’INGECAL. Llicenciada en Ciències Químiques. Màster Direcció d’Operacions—EADA Directora de Projectes d’INGECAL. Coordinadora RSC i Igualtat d’INGECAL Ana treballa a INGECAL des de la seva fundació a l’any 2000, a on desenvolupa tasques de directora de projectes, consultora i formadora de sistemes de gestió de la qualitat, als sectors sanitari, industrial, serveis i administracions públiques. També coordina tots els projectes relacionats amb els productes sanitaris i la responsabilitat social empresarial.
Temario
2. Requisitos a auditar respecto a la norma ISO 13485: 2016.
- Sistema de gestión de la calidad: rol legal, alcance y requisitos no aplicables, validación software, gestión procesos, control riesgo procesos, control documentos y registros, expediente técnico, etc.
- Responsabilidad de la dirección: organigrama y definiciones de trabajo, responsable técnico/a, política y objetivos de calidad, indicadores, revisión sistema por la dirección, etc.
- Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo, formación, competencias, etc.
- Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, instalación y servicio, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), equipos medida, etc.
- Medición, análisis y mejora: seguimiento poscomercialización, sistema de vigilancia, reclamaciones, retrabajo, CAPA, auditorías, etc.
3. Ejercicios y casos prácticos.
Información adicional
- Documentación en soporte papel y electrónico.
- Certificado de asistencia.
- Coffee break y comida.
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