Buenas Prácticas y Gestión de Riesgos en el Transporte y Distribución para la Industria Farmacéutica

MÓDULO 1 – CONCEPTOS ESENCIALES

4 HORAS

** La industria farmacéutica se caracteriza por la complejidad no solo de sus procesos de producción sino también de los de transporte y distribución, generando una red de interrelaciones que conllevan ciertos riesgos. Una forma de actuar para minimizar estos riesgos es el abordaje desde las Buenas Prácticas.

En este primer módulo del curso se analizan los términos sobre los cuales están construidas las Buenas Prácticas aplicables a los procesos de transporte y distribución farmacéutica.

1.1. Introducción.

1.2. Logística.

1.3. Logística de distribución.

1.4. Cadena de distribución.

1.5. Gestión de calidad.

1.6. Buenas prácticas.

1.7. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

1.8. Riesgo.

1.9. Gestión del riesgo en calidad.

MÓDULO 2 – EL RIESGO (I)

12 HORAS

** Gestionar los riesgos significa administrarlos con un enfoque correctivo y preventivo. De acuerdo con las Norma ISO 9001:2015, las organizaciones que implementan la identificación y evaluación de riesgos en todos los procesos logran incrementar en el cliente su nivel de confianza en sus productos y servicios.

2.1. Introducción.

2.2. El riesgo.

2.3. Apetito de riesgo.

2.4. Riesgos en la distribución farmacéutica.

2.5. Gestión del riesgo en calidad.

2.6. Métodos para valorar los riesgos:

2.6.1. Análisis de causa-raíz:

2.6.1.1. Cinco porqués.

2.6.1.2. Diagrama de causa-efecto Ishikawa o diagrama de pez.

2.6.2. Técnicas PHA:

2.6.2.1. Análisis preliminar de peligro PHA.

2.6.2.2. Análisis de peligros de operatividad APO=HAZOP.

2.6.2.3. AMFE = FMEA = AMEF (Análisis Modal de Fallos y Análisis de Efectos).

2.6.2.4. Análisis Modal de Fallos, Efectos y Criticidad FMECA = AMFEC.

2.6.2.5. Análisis de Árbol de Fallos FTA.

2.6.3. Método Delphi.

MÓDULO 3 – EL RIESGO (II)

12 HORAS

3.1. Introducción.

3.2. Métodos para identificar, analizar y evaluar riesgos:

3.2.1. Análisis de riesgos y puntos críticos de control HACCP = APPCC.

3.2.2. Técnica Bow Tie.

3.2.3. Análisis de causa-consecuencia.

3.2.4. Análisis de capas de protección LOPA.

3.2.5. Clasificación y filtrado de riesgos.

3.2.6. ¿Qué método usar?

3.3. Matrices de riesgo.

3.4. Buenas prácticas en la gestión del riesgo.

3.5. Control del riesgo.

3.6. Revisión del riesgo.

3.7. Comunicación del riesgo.

MÓDULO 4 – RIESGOS EN EL MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

10 HORAS

** Como de la documentación depende la trazabilidad de los productos farmacéuticos es importante analizar y reconocer los riesgos asociados a los documentos utilizados en la logística farmacéutica.

4.1. Introducción.

4.2. Documento y documentación.

4.3. Gestión de la documentación.

4.4. Documentación logística del transporte y distribución:

4.4.1. Riesgos con la documentación.

4.4.2. Buenas Prácticas Informáticas.

4.4.3. Buenas Prácticas de Documentación en el transporte y distribución.

4.4.4. Buenas Prácticas relacionadas con los contratos de transporte y distribución.

MÓDULO 5 – RIESGOS EN EL TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS

12 HORAS

5.1. Introducción.

5.2. Transporte:

5.2.1. Vehículos:

5.2.1.1. Riesgos de los vehículos.

5.2.1.2. Buenas Prácticas con relación a los vehículos.

5.2.2. Contenedores:

5.2.2.1. Riesgos de los contenedores.

5.2.2.2. Buenas Prácticas relativas a los contenedores.

5.2.3. Contratante:

5.2.3.1. Riesgos del contratante.

5.2.3.2. Buenas Prácticas relacionadas con el contratante.

5.2.4. Transportista:

5.2.4.1. Riesgos del transportista.

5.2.4.2. Buenas Prácticas relacionadas con el transportista.

5.3. Productos en tránsito:

5.3.1. Riesgos en el almacenamiento transitorio.

5.3.2. Buenas Prácticas de almacenamiento durante el tránsito.

5.4. Riesgos en el transporte.

5.5. Validación del transporte.

5.6. Cadena de frío:

5.6.1. Riesgos relacionados con la cadena de frío.

5.6.2. Componentes de la cadena de frío.

5.6.3. Configuración de un embalaje de cadena de frío.

5.6.4. Excursiones de temperatura.

5.6.5. Validación de la cadena de frío.

5.6.6. Buenas Prácticas de almacenamiento y transporte refrigerado.