Curso Aplicación de Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios
Curso
Online
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Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
Online
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Horas lectivas
50h
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Inicio
Consultar
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Campus online
Sí
Para poder comercializar productos sanitarios dentro de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios que se van a poner en el mercado sean eficaces y seguros para evitar potenciales eventos adversos en los usuarios y pacientes.
La norma ISO 14971 describe cómo identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un marco de gestión de riesgo para alcanzar un cumplimiento continuo.
Ante esta necesidad, IMQ Business School oferta, siempre actualizado a la última norma de referencia, este curso.
Información importante
Documentos
- Memoria Curso online ISO 14971.pdf
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a responsables de Sistema de Gestión de Calidad, responsables técnicos de productos sanitarios, diseñadores de productos sanitarios, consultores, auditores, en lo referente a la Gestión de los riesgos basado en la Norma ISO 14971
Así como dotar de las capacidades necesarias al alumno para realizar una matriz de riesgos aplicando esta norma.
El Curso “Gestión de riesgos aplicada a productos sanitarios y procesos” está dirigido a diversos perfiles:
Aquellas personas que trabajen en empresas fabricantes de productos sanitarios.
Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
Aquellas personas que tengan necesidad de aplicar la gestión de riesgos en la importación de productos sanitarios
Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Gestión de riesgos en productos sanitarios. Aplicación de la Norma EN ISO 14971
Opiniones
Materias
- Gestión de riesgos
- Deficiones
- Ciclo de vida del producto
- Control del diseño
- Análisis del beneficio
- Control de diseño
- Aceptación del riesgo
- Mecanismo de retroalimentación
- Revisión
- Modificación de los riesgos
Temario
Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
- ¿Qué es riesgo?
- Definiciones y conceptos
- Diferencias entre EN ISO 14971 y EN ISO 31000
- Aplicabilidad de la ISO 14971 en la Norma ISO 13485:206
Identificación y gestión de riesgos.
- ¿Qué es gestión de riesgos? Y ¿Qué no es la gestión de los riesgos?
- Herramientas para la identificación de los riesgos (fmea, hazop, haccp, fta, pha)
- Planificación y cualificación
- Análisis, identificación y estimación del riesgo.
Acciones para abordar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
- Ciclo de vida del producto
- Control del riesgo
- Aplicación de medidas de control: directas, indirectas
- Aplicación de medidas de control en diseño
- Análisis del riesgo vs beneficio
- Evaluación del riesgo residual
- Aceptación del riesgo
- Informe de gestión de riesgos
- Mecanismos de retroalimentación para la revisión y modificación de los riesgos
Ejercicios y elaboración de Matriz de riesgos
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