Curso Auditoría y Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

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900 49 49 40

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    Online

  • Horas lectivas

    200h

  • Inicio

    Consultar

  • Campus online

Para poder comercializar productos sanitarios dentro de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan el Marcado CE. Esto es ni más ni menos, la demostración que el producto sanitario es conforme con las directivas que le son aplicables. Las empresas optan por ello en implantar un Sistema de Calidad con requisitos específicos para la fabricación de estos productos. Este sistema es la ISO 13485 y con este curso queremos abordar todos los aspectos necesarios para poder implantar y auditar esta norma.

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Documentos

  • Memoria Curso online ISO 13485 (1).pdf

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A tener en cuenta

El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a gestores, consultores, auditores, ejecutivos y directivos en lo referente al Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la Norma ISO 13485.

Así como dotar de las capacidades necesarias al alumno para realizar auditorías internas contra esta norma.

· Licenciados, diplomados, ingenieros que estén trabajando en empresas fabricantes, distribuidores de producto sanitario o relacionado con servicios asociados o bien que busquen una salida laboral como Técnico responsable o garante en el campo de los productos sanitarios, que necesiten demostrar su competencia educativa ante Organismos Notificados.

· Licenciados, diplomados, ingenieros y arquitectos que, habiéndose incorporado a la empresa, deseen enfocar su carrera y especializarse en las áreas mencionadas.

· Empleados y profesionales de la empresa que, con vistas a la consolidación y desarrollo de su carrera profesional, necesiten iniciar o ampliar su formación y habilidades en las áreas mencionadas.

· Para todos aquellos gestores, ejecutivos y directivos que necesiten disponer de un amplio bagaje de conocimientos actualizados.

· «Auditorías y Gestión de Sistemas de la Calidad en Productos Sanitarios según ISO 13485:2016» Fundación UNED

· «Auditorías y Gestión de Sistemas de la Calidad en Productos Sanitarios según ISO 13485:2016» IMQ Ibérica Business School

· Auditor Jefe ISO 13485:2016 IMQ Ibérica

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Materias

  • Norma ISO
  • Norma UNE
  • Conceptos de calidad
  • Gestión de calidad
  • GAP Analisis
  • Gestión de calidad ISO
  • Principios básicos
  • Calidad histórica
  • Norma UNE EN ISO
  • ISO 9001

Temario

Introducción a la calidad y evolución histórica.

Principios básicos de la gestión de la calidad.

Conceptos asociados a la calidad.

Norma UNE EN ISO 9001:2015

Norma UNE EN ISO 13485:2016

Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485. GAP Análisis

Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016. GAP Análisis

Implantación. Caso practico

Realización de auditoría de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016. Caso práctico.

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