Curso de Posgrado en Quality Assurance
Curso
En San Benito (Argentina)
*Precio Orientativo
Importe original en CLP:
$ 8.290/mes
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Espacio Idea
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Curso Online300 € IVA exento -
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Curso Online200 € + IVA
Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
San benito (Argentina)
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Horas lectivas
78h
Las vigentes reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de la FDA, EMA y OMS en materia de medicamentos y productos para el cuidado de la salud, marcan un notable lineamiento mundial.
Sobre estas bases, las autoridades sanitarias del país, están considerando una actualización sobre lo dispuesto y reglamentado en tal sentido. Por lo que el Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica y relacionadas, para lograr que nuestros productos manufacturados se nivelen internacionalmente y puedan competir, representan claves técnicas fundamentales para los mercados externos y el mercado interno.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
A tener en cuenta
Incorporar conceptos y herramientas de QUALITY ASSURANCE aplicados a la Industria Farmacéutica y afines, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en esa área. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones.
Responsables de Garantía de Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y Laboratorios afines. Directores Técnicos. Gerentes de Planta. Profesionales y responsables de Calidad. Profesionales de Producción, Investigación y Desarrollo y Asuntos regulatorios.
Se desarrollará un temario de actualidad internacional con el análisis de casos prácticos de aplicación (case studies) por cada tema. Para la evaluación final se deberán aprobar los trabajos y las presentaciones bimestrales.
Opiniones
Materias
- Procesos de limpieza
- Aseguramiento de calidad
- Quality assurance
- Validación de Procesos Inyectables
- Herramientas cualitativas
- Herramientas cuantitativas
- Análisis de riesgos
- Control de calidad
- Procesos analíticos
- Validaciones Analíticas
Temario
Evolución de mercado y su relación con Aseguramiento de Calidad. Marcos regulatorios nacionales e internacionales. Rol de Aseguramiento de Calidad como responsable del Sistema de Gestión de la calidad.
Documentación de Calificación y Validaciones. Plan maestro de Validaciones.
Desvíos y No conformidades. Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Control de Cambios.
Auditorias GMP farmacéuticas.
Evaluación y Calificación de Proveedores.
Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT. Validaciones de Procesos Analíticos.
Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT
Diseño de Sistemas de Purificación de Agua Purificada y Calidad Inyectable.
Validation Master Plan. Protocolos de Validación. DQ – FAT – SAT - IQ - OQ - PQ
Validaciones analíticas
Calificación de Equipos de Esterilización (Autoclave, Horno, Túnel).
Validación de Procesos de Llenado Aséptico (media fills).
Validación de Procesos Inyectables.
Calificación del Revisado Óptico de Partículas en Inyectables.
Especificaciones de Requerimiento de Usuario.
Commissioning. Análisis de Riesgos. Herramientas cualitativas y cuantitativas. Aplicaciones.
Validación de Procesos de Manufactura de Sólidos.
Validación de sistemas computarizados
Validación de Procesos de Limpieza.
Preparacion de Trabajos Finales de Evaluación.
Presentación de Trabajos Finales.
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