Curso de Requisitos del Reglamento para Diagnóstico In Vitro (IVDR) para el Marcado CE

BSI

Curso

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900 49 49 40

Llamada gratuita. Lunes a Viernes de 9h a 20h.

Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Nivel

    Nivel básico

  • Metodología

    Online

  • Duración

    1 Día

  • Inicio

    Fechas a elegir

También curso in company.

Conozca los requisitos clave del nuevo Reglamento para Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDR UE 2017/746), publicado en primavera de 2017 y que dispone de un período de transición de cinco años. Cumplir con este Reglamento será obligatorio muy pronto para obtener el Marcado CE de un producto IVD en Europa. El Reglamento afectará a todos los fabricantes, importadores, distribuidores de productos de Diagnóstico In Vitro y a representantes de la UE.

Información importante

Bonificable: Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.

Instalaciones y fechas

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Online

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Fechas a elegirMatrícula abierta

A tener en cuenta

A fabricantes de productos de Diagnóstico In Vitro, en particular aquellos que aún no han comercializado un IVD en el mercado en la UE, especialmente: especialistas de Asuntos Regulatorios, Diseño y Desarrollo y Asuntos Clínicos, encargados de Gestión de Calidad, personal de Control de Calidad y otros agentes económicos, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados que están poco familiarizados con el mercado de IVD de la UE o son nuevos en él.

Este curso le permitirá:

Identificar los requisitos clave del Reglamento de Diagnóstico In Vitro
Interpretar y comunicar los requisitos y expectativas clave del IVDR a su organización
Identificar los próximos pasos en la planificación de realización y comercialización del producto en conformidad con el IVDR

Una vez que solicites información por medio del catálogo de Emagister.com el centro se pondrá en contacto contigo para informarte del proceso de matriculación.

Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.
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Materias

  • Control posventa
  • Actualización posventa
  • Requisitos de evidencia clínica
  • Productos sanitarios
  • Propiedades de productos
  • Documentación técnica
  • Requisitos Generales de Seguridad
  • Productos
  • Distribuidores de productos
  • Fabricantes

Profesores

Equipo Docente

Equipo Docente

Profesorado

Temario

Objetivos:

Identificar los productos que se encuentran dentro del alcance del Reglamento.

Comprender los roles y responsabilidades de los diferentes agentes económicos identificados por el Reglamento

Identificar a otros actores clave y sus obligaciones según el Reglamento

Identificar los requisitos clave relacionados con los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad:

Determinar la clase de riesgo del IVD

Seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad

Identificar los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR, por sus siglas en inglés) aplicables

Reconocer elementos clave de la documentación técnica

Apreciar la importancia de las propiedades de productos, el etiquetado, la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y EUDAMED (la base de datos europea sobre productos sanitarios)

Identificar requisitos de evidencia clínica

Control y actualización posventa

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