Máster en Validaciones y Cualificaciones en Industria Farma-Química

Los objetivos de este curso son:
- Adquirir formación genérica inicial sobre Validación y Calidad, organización en el laboratorio, criterios de aceptación y Compliance.
- Profundizar en la normativa aplicable derivada de las normas GMP europeas y americanas, con especial incidencia en el Anexo 15, Partes 210, 211 y 11, y los requerimientos específicos de las Farmacopeas.
- Aprender a gestionar proyectos de validación, practicando en talleres específicos las herramientas de diagnóstico, de Compromiso, de Gestión de Proyectos junto a otras herramientas (Visual Performance, Reflexión, Normalización), Ejercitarse en realizar Planes Detallados y manejar con soltura los conceptos de Enfoque del Cambio, Análisis de Riesgos y cuantificar los proyectos y tareas, y mantener reuniones eficaces, gestionando la influencia personal ejercida sobre los demás.
- Emplear eficazmente la Estadística aplicada, en cómo realizar muestreos, construir gráficos de calidad, diseño de experimentos, MSA, simulación de Montecarlo y análisis multivariable.
- El máster forma en las características de los objetos de validación habituales: equipos analíticos, de producción y de farmacopea, en su calibración, verificación y ajuste; también en instalaciones y servicios, en sistemas industriales de APIs y gestión de impurezas de síntesis.
- La sección de documentación de validación, etapas de validación, ciclos de vida, buenas prácticas de documentación y data integrity permiten la realización de planes maestros de validación eficaces en sus distintas secciones (URS, DQ, IQ, OQ y PQ), para poder realizar los correspondientes informes de validación.