Curso de Implantación del Reglamento de Productos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) para el Marcado CE

Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para obtener y mantener el Marcado CE para su producto. Adquiera confianza con las reglas de clasificación de IVD y las rutas de evaluación de conformidad. Conozca la importancia de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento en el desarrollo del producto, y de la evaluación científica sólida del desempeño y la evidencia clínica.

Explore la función de la gestión de riesgos durante el desarrollo del producto y en el seguimiento posventa. Comprenda la interfaz y la interacción con los organismos notificados, los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) y los subcontratistas/proveedores, de acuerdo con las obligaciones del IVDR.