Ensayos Clínicos

• Módulo inicial.
  Manejo de la plataforma WebCT
  
  
• MÓDULO I. Introducción a la investigación clínica.
  Introducción histórica. Fuentes de información científica. Documentación. Escritura científica. Investigación preclínica. Genómica. Farmacogenética.
  
  
• MÓDULO II. Sistemas electrónicos de información.
  Fundamentos de los sistemas informáticos. Herramientas y recursos en Internet. Estrategias de búsqueda de información. Contenidos de Internet relacionados con la investigación clínica.
  
  
• MÓDULO III. Estadística y epidemiología
  Estadística descriptiva. Cálculo del tamaño muestral. Análisis de datos e interpretación de resultados. Conceptos básicos de epidemiología. Diseño de estudios de investigación. Metaanálisis.
  
  
• MÓDULO IV. Aspectos éticos de la investigación
  Principios fundamentales de la Bioética. Ética en la investigación clínica. Comités éticos de investigación clínica. Medicina basada en la evidencia.
  
  
• MÓDULO V. Ensayos clínicos I
  Fundamentos de los ensayos clínicos. Procedimientos en la investigación clínica. Conceptos y figuras relevantes. Productos en fase de investigación clínica (PEI). Tipos de ensayos. Fases. Periodo de lavado y preinclusión. Aleatorización. Justificación y Objetivos. Selección de pacientes. Tratamientos en estudio. Seguro. Hoja de información. Consentimiento informado. Acontecimientos adversos. Retirada del estudio. Confidencialidad. Ensayos clínicos en situaciones especiales: Infancia, disminuidos, embarazo, 3ª edad. Anteproyecto de ensayo clínico. Ensayos clínicos en Fase I. Farmacovigilancia en ensayos clínicos. Notificación de acontecimientos adversos. Monitorización de ensayos clínicos. CRD. Queries. Documentación. Visitas de monitorización. La farmacia hospitalaria en los ensayos clínicos. Entorno legal para el desarrollo de la investigación clínica.
  
  
• MÓDULO VI. Taller de ensayos clínicos I
  Prácticas tuteladas. Diseño, elaboración y evaluación de protocolos de ensayos clínicos. Discusión.
  
• MÓDULO VII. Ensayos clínicos II
  Ensayos clínicos: de la teoría a la práctica. Puesta en marcha de un ensayo. Sistemas de control de calidad. Farmacoeconomía. Desarrollo de medicamentos. Ensayos clínicos multicéntricos. Terapia génica. Sistema Español de Farmacovigilancia. Ensayos clínicos post-autorización.
  Ensayos clínicos en áreas terapéuticas específicas:
  Biotecnología. Cirugía cardiovascular. Digestología. Enfermedades infecciosas. Neurología. Oftalmología. Oncología. Pacientes Críticos. Pediatría. Técnicas y procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos. Trasplantes. Urología.
  
• MÓDULO VIII. Taller de ensayos clínicos II
  Elaboración de un cuaderno de recogida de datos. Manejo de programas informáticos básicos. Diseño de una base de datos. Monitorización y análisis estadístico de ensayos clínicos. Discusión.
  

Metodología
El curso se desarrollará en su totalidad a través de Internet, mediante la plataforma de teleformación WebCT. Los alumnos recibirán al comienzo del curso la formación necesaria para su utilización.
El programa se compone de 8 módulos docentes que se impartirán entre octubre de 2006 y diciembre de 2007. Los contenidos correspondientes cada uno de los módulos se irán colocando periódicamente en la plataforma para que el alumno los descargue a su ordenador y trabaje con ellos.
Los alumnos deberán participar en todas las actividades programadas y realizar los trabajos y evaluaciones que se les vayan indicando como requisito imprescindible para obtener la titulación. Los últimos módulos son eminentemente prácticos y contemplan, entre otras actividades, la elaboración y evaluación de un protocolo de ensayos clínicos o el diseño de una base de datos.
El profesorado del curso estará permanentemente a disposición de los alumnos a través del correo electrónico para atender todas sus dudas y cuestiones. Los alumnos dispondrán además de foros y listas de distribución en los que comunicarse con sus compañeros.

EVALUACIÓN:
La Comisión Académica valorará las tareas realizadas por los alumnos a lo largo del Curso, entre ellas, la participación en las discusiones y foros de debate y la respuesta a los ejercicios propuestos por los profesores.
En el Taller de ensayos clínicos I, cada alumno realizará el planteamiento, diseño, elaboración, y presentación de un protocolo de ensayo clínico; asimismo los alumnos deberán evaluar una serie de protocolos de ensayos clínicos, seleccionados entre los realizados por sus compañeros según los procedimientos establecidos en el curso.
En el Taller II, cada alumno completará su protocolo diseñando un cuaderno de recogida de datos (CRD) y una base de datos en sistema MS-Access; ésta debe recoger aquellos aspectos o detalles del ensayo que servirían para su análisis estadístico. Además todos los alumnos llevarán a cabo la monitorización de otros ensayos clínicos, sobre los que realizarán el análisis estadístico y de resultados, y extraerán las conclusiones oportunas.

CRÉDITOS: 56
DIRECCIÓN DEL CURSO: Dr. Antonio Hevia Alonso
JEFATURA DE ESTUDIOS: Dr. Francisco J. López Valpuesta