Elaboración de productos farmacéuticos y afines
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Materias
- Calibración
- Desinfección
- Prevención
- Riesgos laborales
- Productos farmacéuticos
- Residuos
- Transporte
- Higiene
- Trabajo en equipo
- Prevención de riesgos
- Fabricación farmacéutica
- Calderas
- Calor
- Calidad farmacéutica
- Seguridad en el trabajo
- Esterilización
- Mantenimiento
- Conducción
- Farmacéutico
- Registro farmacéutico
- Seguridad
- Fabricación armacéutica
- Calidad armacéutca
Temario
- MÓDULO 1. MF0049_2 DISPENSADO DE MATERIALES
UNIDAD FORMATIVA 1. UF0438 PREPARACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDADUNIDAD DIDÁCTICA 1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.
- Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
- Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
- Tipos de zonas según la clasificación del aire.
- Filtros HEPA.
- Cabinas de flujo laminar:
- Descripción general y uso habitual.
- Ventajas y limitaciones.
- Metodología general de trabajo.
- Salas limpias:
- Descripción general y uso habitual.
- Diseño de las salas limpias según su uso.
- Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
- Protocolos de trabajo en salas limpias.
- Identificación de equipos y áreas.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Sistemas de aire y filtros.
- Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales:
- Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
- Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
- Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
- Materiales de envase y acondicionamiento:
- Clasificación.
- Caracterización.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. OPERACIONES DE LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.
- Limpieza de los equipos de dosificación.
- Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
- Orden en los procesos.
- Limpieza de la sala según su clasificación.
- Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
- Contaminación cruzada.
- Limpieza de equipos:
- Limpieza y acondicionamiento de áreas.
- Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
- Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.
- Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
- Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
- Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
- Utilización de elementos de protección individual.
- Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
- Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
- Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
- Sistemática de las normas de seguridad.
- Señalización de seguridad.
- Sistemas de alarmas y de protección.
UNIDAD FORMATIVA 2. UF0439 OPERACIONES DE PESADA EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINESUNIDAD DIDÁCTICA 1. UTENSILIOS Y RECIPIENTES USADOS EN EL PROCESO DE DISPENSADO DE MATERIALES.
- Elementos de movimiento y transporte:
- Carretilla.
- Transpaleta.
- Polipasto, etc.
- Utensilios auxiliares de la pesada:
- Palas.
- Espátulas.
- Cazos, etc.
- Recipientes auxiliares de la pesada:
- Probetas.
- Vasos graduados, etc.
- Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:
- Bolsas de plástico.
- Bidones de plástico.
- Bidones de aluminio, etc.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE LOS MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN
- Etiquetas:
- Tipos de etiqueta.
- Información básica en las etiquetas:
- Sistemas de identificación de materiales:
- Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
- NFPA. GHS. REACH.
- Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
- Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. OPERACIONES DE PESADA DE MATERIALES.
- Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
- Fundamentos básicos de la pesada:
- Tara.
- Peso bruto.
- Peso neto.
- Estabilización.
- Calibración/mantenimiento
- Exactitud de la pesada.
- Identificación del material pesado.
- Registro de la pesada.
- Identificación de anomalías/discrepancias.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. OPERACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES FLUIDOS
- Fundamentos básicos de la medida de volumen:
- Caudal y densidad.
- Efecto de la temperatura.
- Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos.
- Fuentes de error.
- Equipos principales.
- Calibración y mantenimiento.
- Identificación del material dispensado.
- Registro de la dispensación.
- Identificación de anomalías/discrepancias.
UNIDAD FORMATIVA 3. UF0440 CLASIFICACIÓN Y REGISTRO EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDADUNIDAD DIDÁCTICA 1. CLASIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Materias primas para productos farmacéuticos:
- Principios activos:
- Excipientes:
- Componentes de cobertura exterior.
- Otros compuestos:
- Materias primas para productos cosméticos:
- Tensoactivos y emulsionantes.
- Productos grasos.
- Humectantes y espesantes.
- Antioxidantes y vitaminas.
- Filtros solares.
- Colorantes y conservantes.
- Perfumes.
- Sustancias especiales.
- Productos farmacéuticos y afines:
- Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
- Normativa básica.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. SISTEMAS DE ORDENACIÓN, CLASIFICACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN
- Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:
- Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
- Retractilado y protección de los materiales.
- Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
- Técnicas de identificación:
- Sistemas manuales.
- Sistemas automáticos.
- Etiquetadores.
- Técnicas de transporte:
- Contenedores BIN.
- Boxes de inoxidables.
- Transporte neumático.
- Transporte por gravedad.
- Sistemas de dosificación conectados («online»).
- Técnicas de almacenamiento:
- Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- Diseño y Climatización de los Almacenes.
- Sistemas de almacenamiento convencional.
- Sistemas de almacenamiento electrónico.
- Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMAS DE REGISTRO DE DATOS PARA EL DISPENSADO DE MATERIAS.
- Identificación de equipos.
- Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
- Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
- Dosificación («dispensing») electrónica.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN
- Medidas y medios de protección del medio ambiente:
- Normas de correcta fabricación.
- Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
- Señalización de seguridad y enclavamientos.
- Sistemas de alarma y de protección.
- Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
- Equipos de protección individuales.
- Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.
- MÓDULO 2. MF0050_2 INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
UNIDAD FORMATIVA 1. UF0714 TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINESUNIDAD DIDÁCTICA 1. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Calor y Temperatura:
- * El calor como forma de transmisión de la energía.
- * Estados de la materia (cambios de estado).
- * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
- * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
- Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
- El proceso de combustión:
UNIDAD DIDÁCTICA 2. EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Identificación y funcionamiento de equipos.
- Análisis de información real de procesos y equipos.
- Reglamento de aparatos a presión.
- Dispositivos de seguridad.
- Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
- Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Generalidades sobre calderas, definiciones:
- Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
- Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
- Accesorios y elementos adicionales para calderas:
- Tratamiento de agua para calderas:
- Conducción de calderas y su mantenimiento:
- Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Agentes desinfectantes y fumigadores.
- Planta de tratamiento.
- Esterilización por calor.
- Esterilización por calor húmedo.
- Esterilización por calor seco.
- Esterilización por radiación.
- Esterilización por oxido de etileno.
- Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:
UNIDAD FORMATIVA 2. UF0715 USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINESUNIDAD DIDÁCTICA 1. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
- Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
- Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
- Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO.
- Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
- Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
- Caducidad del agua según su calidad.
- Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
- Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
- Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
- Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
- Ensayos de medida directa de características de agua.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
- Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
- Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
- Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
- Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
- Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
- Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
- Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
- Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.
UNIDAD FORMATIVA 3. UF0716 SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINESUNIDAD DIDÁCTICA 1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.
- El trabajo y la salud.
- Los riesgos profesionales.
- Factores de riesgo.
- Consecuencias y daños derivados del trabajo:
- Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
- Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
UNIDAD DIDÁCTICA 2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.
- Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
- Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
- Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
- Riesgos asociados al medio de trabajo:
- Riesgos derivados de la carga de trabajo:
- La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
- Señalización de seguridad y enclavamientos.
- Sistemas de alarmas y de protección.
- Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.
- Orden en los procesos.
- Limpieza de la sala y los utensilios.
- Evitar contaminaciones cruzadas.
- Operaciones de etiquetado de equipos y área.
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