INDUSTRIA FARMACÉUTICA: IMPLICACIONES LEGALES Y COMERCIALES
Curso
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Descripción
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Tipología
Curso
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Lugar
Madrid
El sector farmacéutico es uno de los sectores más competitivos de la Unión Europea. Genera aproximadamente un millón de puestos de trabajo y mueve cerca de 200 billones de euros cada año. La industria y mercado farmacéuticos se caracterizan por un alto nivel de regulación en todas sus vertientes. Lo anterior, unido al carácter multidisciplinar de la materia y a la diversidad de entidades y agentes involucrados, hace necesario un estudio específico del sector y su regulación.
Este programa propone realizar un tratamiento integral e innovador de las situaciones y conflictos más relevantes a los que se enfrenta tanto la industria farmacéutica como el resto de agentes públicos y privados que, desde una perspectiva eminentemente práctica, abarque todas las posibles manifestaciones de esas situaciones y las soluciones legales y regulatorias ofrecidas por nuestro ordenamiento.
Instalaciones y fechas
Ubicación
Inicio
Inicio
Opiniones
Materias
- Contratos
- Unión Europea
- Farmacéutico
- Industria farmacéutica
- Sector farmacéutico
- Compañía farmacéutica
- Farmacia
- Sector Biotecnológico
- Biotecnología
- R&D
Temario
- Breve introducción del Sector farmacéutico y Estructura de una compañía farmacéutica.
2. MARCO LEGAL DEL SECTOR FARMACÉUTICO Y BIOTECNOLÓGICO
- Medicamentos de uso humano: Marco comunitario, nacional y autonómico.
- Medicamentos de uso animal: Marco comunitario, nacional y autonómico.
- Productos Sanitarios: Marco comunitario, nacional y autonómico.
3. REGISTROS REGULATORY AFFAIRS Y R&D
- Estudios farmacológicos preclínicos y clínicos, estudios toxicológicos, estudios post-comercialización. Procedimiento de aprobación de un ensayo clínico y particularidades de los contratos de ensayos clínicos.
- Caso Práctico: “Inteligencia regulatoria. Diferentes estrategias para el registro de medicamentos”.
4. RELACIONES INSTITUCIONALES Y MARKET ACCESS
- Caso práctico: “El Dossier global de valor, el Budget Impact Model (BIM) y los estudios de farmacoeconomía”.
- Principales barreras económicas a nivel central y a nivel autonómico en el acceso de los medicamentos al mercado. Inequidad en el acceso a los medicamentos.
5. PUBLICIDAD Y MÁRKETING
- Promoción de los medicamentos y sus límites. Márketing de productos sanitarios.
- Caso práctico: “Procedimiento de denuncia por publicidad desleal ante Farmaindustria y Autocontrol”.
6. FARMACOVIGILANCIA
- Caso práctico 1: “La importancia de la actualización del labeling y su incidencia en reclamaciones por Producto defectuoso”.
- Caso práctico 2: “Procedimiento de evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos”.
7. HEALTH CARE COMPLIANCE, TRANSPARENCIA Y EFPIA. COMPLIANCE PENAL
- Caso práctico 1: “Requisitos esenciales de un programa de cumplimiento normativo y responsabilidad del Compliance Officer. Procedimiento a seguir cuando se descubre una conducta irregular”.
- Caso práctico 2: “Código de Buenas Prácticas de la industria Farmacéutica: Interrelación con HCOs y HCPs. Publicación transferencias de valor. Control, infracciones y sanciones”.
8. PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL
- Caso práctico 1: “Infracción de marca de un medicamento”.
- Caso práctico 2: “Infracción de una patente farmacéutica”.
- Caso práctico 3: “Estrategias para “alargar” la vida de una patente”.
9. PROTECCIÓN DE DATOS
- Caso práctico: “La protección de datos en materia de ensayos clínicos y consentimiento informado”.
- Caso práctico: “Transferencias internacionales de datos y las implicaciones de la anulación del Safe Harbor por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea”.
10. CONTRATACIÓN FARMACÉUTICA
- Contratación pública de medicamentos: grandes cambios derivados de la nueva regulación legal.
- Caso práctico 1: “Cuándo se debe utilizar la figura del “convenio de colaboración”.
- Caso práctico 2: “Especialidades de los contratos con profesionales del sector y sus tipos. Claves de la distinción entre donaciones y patrocinios”.
11. COMPETENCIA
- Caso práctico 1: “Validez del sistema de precio libre del medicamento”.
- Caso práctico 2: “Contratos de suministro y los límites de las cláusulas de exclusividad”.
12. INNOVACIÓN Y TECNOLOGÍA
- Caso práctico 1: “Aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de APPs sanitarias”.
- Caso práctico 2: “Gestión de redes sociales y comunicación en una compañía farmacéutica. Trolls y Community managers”.
- Caso práctico 3: “La impresión 3D de productos sanitarios”.
- Protección de la innovación en la industria farmacéutica y medidas de alcance económico.
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