Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros

EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS –

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Tipología Seminario
Metodología Online
Duración 3 Meses
Inicio Fechas a elegir
  • Seminario
  • Online
  • Duración:
    3 Meses
  • Inicio:
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Descripción

Es el momento de dar un salto cualitativo en términos profesionales y laborales. Emagister acaba de añadir a su variado y completo catálogo formativo el curso EN ISO 13485:2016 y Cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios impartido por el prestigiosos y avalado centro Medical Technologies Network - Tecno-med Ingenieros.

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, ¡termina en marzo 2018!

¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.

Sigue el enlace que tienes en esta página de emagister.com para descubrir toda la información que necesitas sobre este curso. El centro te informará de todo sin compromiso alguno.

Información importante

Bonificable: Curso bonificable para empresas
Si eres trabajador en activo, este curso te puede salir gratis a través de tu empresa.

Instalaciones (1) y fechas
Dónde se imparte y en qué fechas
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Preguntas Frecuentes

· ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

- Conocer los cambios - Prepararnos para la transición - establecer una estrategia para el cambio

· ¿A quién va dirigido?

Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…

· Requisitos

conocimientos de ISO 13485:2003

· Titulación

Certificado de aprovechamiento una vez superado el examen

Opiniones

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¿Qué aprendes en este curso?

1802T en ISO 13485:2016 y cumplimiento reglamentario de prod. Sanitarios
1802T en ISO 13485:2016
Cumplimiento reglamentario de prod. Sanitarios
GAP
ISO
ISO 13485
Productos sanitarios
Rutas de evaluación
Norma ISO
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
ISO 9001
Sanidad
Analisis
Comecialización

Profesores

Claire Murphy
Claire Murphy
Socio Consultor

B.E. (Elect.) Ingeniero Ingeniero Electrónico Socio Consultor Tecno-med Ingenieros ASQ CQA – Biomedical Auditor Experto en auditorias Organismos Notificados Miembro comités SC 111 ISO 13485 AENOR Auditor Experto en auditorias FDA y CMDCAS Profesor del curso “Experto en Productos Sanitarios” de Farmacia-UB

Xavier Canals-Riera
Xavier Canals-Riera
Director Tecno-med Ingenieros

Ingeniero Superior de Telecomunicación, Colegiado 2912 Eur Ing, Euroingeniero Vice presidente SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e Innovación Miembro comites Seguridad Paciente SC209 y SC 111 ISO 13485 Auditor Experto en auditorias de Organismos Notificados Profesor Master Ing.Biomédica de UPC y “Experto Prod.Sanitarios” UB

Temario

1. Introducción
  • Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
  • Estado actual de la norma. Plazos para obtención / recertificación.
  • ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,..
  • Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
  • Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
  • Diferencias con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

2. Norma EN ISO 13485:2016 – Revisión de requisitos punto a punto
  • #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica.
  • #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.
  • #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales
  • #5 Responsabilidad de la dirección
  • #6 Gestión de los recursos
  • #7 Realización del producto / servicio
  • #8 Medición, análisis y mejora

3. Proceso Adaptación. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 v EN ISO 13485:2012 + /AC:2012
  • Pasos adaptación. Puntos relevantes de cambio
  • Modelo informe GAP analysis
  • Caso práctico - GAP analysis puntos concretos
  • Implantación: ¿Cómo nos preparamos?. Auditoria
  • Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?

4. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
  • Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
  • PMS y Vigilancia - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR