MAESTRÍA INTERNACIONAL EN CLINICAL TRIAL ASSISTANT - DIPLOMA ACREDITADO POR APOSTILLA DE LA HAYA -

CLINICAL TRIAL ASSISTANT MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN AL ENSAYO CLÍNICO UNIDAD DIDÁCTICA 1. CONCEPTOS Y DEFINICIONES

1. Origen y evolución de la investigación clínica
2. Funciones y objetivos

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ENSAYO CLÍNICO

1. Principios éticos
2. Tipos de ensayos
   • Diseño experimental
   • Diseño observacional
3. Documentación y protocolización
4. Recogida de datos

RESUMEN AUTOEVALUACIÓN MÓDULO 2. FIGURA DEL CTA UNIDAD DIDÁCTICA 1. PERFIL PROFESIONAL DEL CTA

1. Funciones

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PROTOCOLO DE ENSAYO

1. Reacciones adversas

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HOJA DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO UNIDAD DIDÁCTICA 4. REGISTRO DE DATOS UNIDAD DIDÁCTICA 5. INFORME FINAL DEL ESTUDIO UNIDAD DIDÁCTICA 6. AGENCIAS REGULADORAS

1. AEMPS
2. EMA
3. FDA
4. CEIm

RESUMEN AUTOEVALUACIÓN MÓDULO 3. ASPECTOS LEGALES UNIDAD DIDÁCTICA 1. SEGURIDAD JURÍDICA UNIDAD DIDÁCTICA 2. MARCO LEGISLATIVO

1. Participantes del ensayo
2. Equipo
   • Composición del equipo
   • Gestión de recursos
   • Procesos y efectividad

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HISTORIA CLÍNICA UNIDAD DIDÁCTICA 4. CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. Excepciones

UNIDAD DIDÁCTICA 5. REQUISITOS DE CALIDAD UNIDAD DIDÁCTICA 6. RESPONSBILIDAD MÉDICO-SANITARIA

1. Código deontológico
2. Objeción de conciencia

UNIDAD DIDÁCTICA 7. CONFIDENCIALIDAD

1. Secreto profesional

RESUMEN AUTOEVALUACIÓN MÓDULO 4. FINANCIACIÓN Y CONTRATOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. INVERSIÓN EN I+D

1. Evaluación económica
2. Financiación de estudios

UNIDAD DIDÁCTICA 2. MODELO DE CONTRATO UNIFICADO UNIDAD DIDÁCTICA 3. SEGURO DE RESPONSABILIDAD UNIDAD DIDÁCTICA 4. PROTECCIÓN DE DATOS UNIDAD DIDÁCTICA 5. MEMORIA ECONÓMICA RESUMEN AUTOEVALUACIÓN MÓDULO 5. PROTOCOLO DE DESARROLLO UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASE QUÍMICA UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASE PRECLÍNICA UNIDAD DIDÁCTICA 3. FASE DE ENSAYO

1. Fase I: primera prueba en humanos
2. Fase II: relación dosis-respuesta
3. Fase III: eficacia
4. Fase IV: tras la aprobación

UNIDAD DIDÁCTICA 4. FASE DE REVISIÓN POR LA ADMINISTRACIÓN RESUMEN AUTOEVALUACIÓN MÓDULO 6. MONITORIZACIÓN DEL ENSAYO UNIDAD DIDÁCTICA 1. FIGURA DEL SUPERVISOR

1. Funciones y responsabilidades

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESVIACIONES Y VIOLACIONES DE PROTOCOLO UNIDAD DIDÁCTICA 4. INFORMES UNIDAD DIDÁCTICA 5. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS RESUMEN AUTOEVALUACIÓN MÓDULO 7. SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOVIGILANCIA

1. Sistema Español de Farmacovigilancia
2. Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
3. Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC)
4. Market Access

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ACONTECIMIENTOS Y REACCIONES ADVERSAS

1. Tipos de reacciones

UNIDAD DIDÁCTICA 3. VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIACIÓN POR EL PROMOTOR UNIDAD DIDÁCTICA 4. INFORME ANUAL DE SEGURIDAD UNIDAD DIDÁCTICA 5. NOTIFICACIÓN A LAS COMUNIDADES AUTONÓMAS RESUMEN AUTOEVALUACIÓN MÓDULO 8. REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y ESTUDIOS CLÍNICOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. CONCEPTOS Y DEFINICIONES UNIDAD DIDÁCTICA 2. FABRICACIÓN